Фармакокинетическое исследование для сравнения воздействия итепекимаба при введении с помощью автоинъектора и предварительно заполненного шприца
29 октября 2023 г. обновлено: Sanofi
Фаза 1, одноцентровое, открытое, рандомизированное, в параллельных группах, исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики итепекимаба, вводимого подкожно с помощью автоинъектора, по сравнению с предварительно заполненным шприцем у здоровых участников.
Это одноцентровое исследование фазы 1 будет проводиться в открытом рандомизированном параллельном дизайне. Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет получат однократную дозу итепекимаба подкожно (ПК), вводимую либо с помощью предварительно заполненного шприца (PFS), либо с помощью автоинъектора (AI). Итепекимаб будет назначаться обученным медицинским работником (HCP).
Участники женского и мужского пола будут иметь массу тела от 50,0 до 100,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) > 18,5 и ≤30 кг/м2.
Участники, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования:
- Итепекимаб, вводимый через ИИ (тест)
- Итепекимаб, вводимый через PFS (справочный). Рандомизация будет стратифицирована по весовой категории (<70 кг, от ≥70 до <80 кг и ≥80 кг) и месту инъекции (живот, бедро и рука).
Продолжительность обучения для каждого участника составляет примерно до 162 дней, включая:
- Срок рассмотрения: до 21 дня
- Институционализация: 2 дня, включая 1 день лечения (День 1).
- Период наблюдения: 140 дней (±5 дней)
- Конец исследования (EOS): день 141 (± 5 дней).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Предоставление письменного информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
• Любой участник, который, по мнению исследователя, вероятно, будет не подчиняться требованиям во время исследования или не сможет сотрудничать из-за языковых проблем или плохого умственного развития.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Итепекимаб, вводимый через ИИ
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно ДВ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 2
Итепекимаб, вводимый через PFS
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Путь введения: Подкожно ПФС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра итепекимаба: Cmax.
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
Максимальная концентрация итепекимаба в плазме
|
Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
|
Оценка фармакокинетического параметра итепекимаба: AUClast
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанная с использованием метода трапеций от нулевого времени до реального времени tlast.
|
Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
|
Оценка фармакокинетического параметра итепекимаба: AUC
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности.
|
Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетического параметра итепекимаба: tmax
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
Время достижения Cmax итепекимаба
|
Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
|
Оценка фармакокинетического параметра итепекимаба: AUC0-28 дней.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени, рассчитанной с использованием метода трапеций от нуля до 28 дней.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Оценка фармакокинетического параметра итепекимаба: t1/2
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
Терминальный период полураспада, связанный с терминальным наклоном (λz)
|
Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
|
Оценка фармакокинетического параметра итепекимаба: CL/F
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
Видимый общий клиренс препарата из сыворотки организма
|
Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
|
Оценка фармакокинетического параметра итепекимаба: Vss/F
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
Видимый объем распределения в установившемся состоянии
|
Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
|
Частота появления реакций антител против итепекимаба во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (включая реакции в месте инъекции), серьезными нежелательными явлениями (SAE), нежелательными явлениями особого интереса (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
Исходный уровень до EOS (приблизительно 141-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKM16966
- U1111-1260-3853 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .