Farmakokinetisk studie för att jämföra exponering för Itepekimab när det administreras med en autoinjektor kontra förfylld spruta
29 oktober 2023 uppdaterad av: Sanofi
En fas 1, singelcenter, öppen, randomiserad, parallell grupp, endosstudie för att jämföra farmakokinetiken för subkutant itepekimab administrerat med en autoinjektor kontra förfylld spruta hos friska deltagare
Denna fas 1, singelcenterstudie kommer att genomföras i en öppen, randomiserad, parallell design. Friska manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 65 år kommer att få en engångsdos av itepekimab subkutant (SC) administrerat med antingen en förfylld spruta (PFS) eller en autoinjektor (AI). Itepekimab kommer att administreras av en utbildad sjukvårdspersonal (HCP).
Kvinnliga och manliga deltagare kommer att ha en kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg och kroppsmassaindex (BMI) >18,5 och ≤30 kg/m2.
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till en av de två studieinterventionsgrupperna:
- Itepekimab administreras via AI (test)
- Itepekimab administreras via PFS (referens) Randomiseringen kommer att stratifieras efter viktkategori (<70 kg, ≥70 till <80 kg och ≥80 kg) och injektionsställe (buk, lår och arm).
Studietiden för varje deltagare är upp till cirka 162 dagar, inklusive:
- Visningsperiod: upp till 21 dagar
- Institutionalisering: 2 dagar inklusive 1 behandlingsdag (dag 1)
- Uppföljningsperiod: 140 dagar (±5 dagar)
- Studiens slut (EOS): Dag 141 (± 5 dagar)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Att ha gett skriftligt informerat samtycke innan man genomför ett studierelaterat förfarande.
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
• Varje deltagare som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av språkproblem eller dålig mental utveckling.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Itepekimab administreras via AI
|
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: Subkutan AI
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
Itepekimab administreras via PFS
|
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: Subkutan PFS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter för itepekimab: Cmax
Tidsram: Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
Maximal plasmakoncentration av itepekimab
|
Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
|
Bedömning av PK-parameter för itepekimab: AUClast
Tidsram: Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
AUClast: Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan beräknad med den trapetsformade metoden från tid noll till realtids-tlast
|
Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
|
Bedömning av PK-parameter för itepekimab: AUC
Tidsram: Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
AUC: Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan extrapolerad till oändlighet
|
Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av PK-parameter för itepekimab: tmax
Tidsram: Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
Dags att nå Cmax för itepekimab
|
Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
|
Bedömning av PK-parameter för itepekimab: AUC0-28 dagar
Tidsram: Baslinje fram till dag 28
|
Arean under serumkoncentrationen kontra tid-kurvan beräknad med trapetsmetoden från tid noll till 28 dagar
|
Baslinje fram till dag 28
|
|
Bedömning av PK-parameter för itepekimab: t1/2
Tidsram: Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
Terminal halveringstid förknippad med terminallutningen (λz)
|
Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
|
Bedömning av PK-parameter för itepekimab: CL/F
Tidsram: Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
Uppenbar total clearance av ett läkemedel från serumet
|
Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
|
Bedömning av PK-parameter för itepekimab: Vss/F
Tidsram: Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
Skenbar distributionsvolym vid steady state
|
Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna anti-itepekimab-antikroppssvar
Tidsram: Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar (inklusive reaktioner på injektionsstället), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
Baslinje upp till EOS (ungefär dag 141)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
2 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKM16966
- U1111-1260-3853 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Itepekimab AI
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdomKorea, Republiken av, Kalkon, Förenta staterna, Chile, Tjeckien, Israel, Ryska Federationen, Argentina, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Danmark, Estland, Frankrike, Georgien, Tyskland, Ungern, Indien, Japan, Lettland, Litauen, Mexiko, ... och mer
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna, Nederländerna, Belgien, Danmark, Tyskland, Storbritannien, Brasilien
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdomBulgarien, Kina, Förenta staterna, Argentina, Chile, Tjeckien, Georgien, Grekland, Ungern, Indien, Israel, Italien, Mexiko, Polen, Rumänien, Ryska Federationen, Slovakien, Taiwan, Ukraina, Storbritannien, Mauritius
-
Shandong UniversityAvslutadArtificiell intelligens | Optisk förbättring Endoskopi | FörstoringsendoskopiKina
-
Shanghai East HospitalHar inte rekryterat ännu
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekryteringBronkiektasisSpanien, Storbritannien, Israel, Japan, Kalkon, Chile, Förenta staterna, Kanada, Danmark
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna, Argentina, Bulgarien, Chile, Kina, Tjeckien, Ungern, Israel, Polen, Taiwan, Kanada, Portugal, Storbritannien, Korea, Republiken av, Japan, Slovakien, Sydafrika
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Methinks Software SLSantiago Ortega- global PIHar inte rekryterat ännuHjärnischemi | Stroke, ischemisk | Stroke, Akut | Stroke hemorragisk
-
Montreal Heart InstituteHar inte rekryterat ännu