자가주사기와 사전충전형 주사기로 투여할 때 Itepekimab 노출을 비교하기 위한 약동학 연구

이 1단계 단일 센터 연구는 공개 라벨, 무작위, 병렬 설계로 수행됩니다. 18~65세의 건강한 남성 및 여성 참가자는 사전 충전 주사기(PFS) 또는 자동 주사기(AI)를 통해 단회 용량의 이테페키맙 피하 주사(SC)를 투여받게 됩니다. 이테페키맙은 숙련된 의료 전문가(HCP)에 의해 투여됩니다.

여성 및 남성 참가자의 체중은 50.0~100.0kg이고 체질량지수(BMI)는 18.5~30kg/m2입니다.

포함 기준을 충족하는 참가자는 2개의 연구 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

• AI를 통해 투여되는 이테페키맙(테스트)
• PFS를 통해 투여된 이테페키맙(참조) 무작위화는 체중 범주(<70kg, ≥70~<80kg 및 ≥80kg) 및 주사 부위(복부, 허벅지 및 팔)에 따라 계층화됩니다.

각 참가자의 연구 기간은 다음을 포함하여 최대 약 162일입니다.

• 심사기간 : 최대 21일
• 입원 : 치료일 1일 포함 2일(1일차)
• 추적기간 : 140일(±5일)
• 연구 종료(EOS): 141일차(± 5일)