Estudio farmacocinético para comparar la exposición a itepekimab cuando se administra con un autoinyector versus una jeringa precargada
29 de octubre de 2023 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 1, de un solo centro, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos y de dosis única para comparar la farmacocinética de itepekimab subcutáneo administrado con un autoinyector versus una jeringa precargada en participantes sanos
Este estudio unicéntrico de Fase 1 se llevará a cabo en un diseño paralelo, aleatorizado y abierto. Los participantes masculinos y femeninos sanos de 18 a 65 años recibirán una dosis única de itepekimab subcutáneo (SC) administrada mediante una jeringa precargada (PFS) o un autoinyector (AI). Itepekimab será administrado por un profesional sanitario capacitado (PS).
Los participantes femeninos y masculinos tendrán un peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg y un índice de masa corporal (IMC) >18,5 y ≤30 kg/m2.
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión serán asignados al azar a uno de los 2 grupos de intervención del estudio:
- Itepekimab administrado mediante IA (prueba)
- Itepekimab administrado mediante PFS (referencia) La aleatorización se estratificará por categoría de peso (<70 kg, ≥70 a <80 kg y ≥80 kg) y lugar de inyección (abdomen, muslo y brazo).
La duración del estudio para cada participante es de hasta aproximadamente 162 días, e incluye:
- Periodo de selección: hasta 21 días.
- Institucionalización: 2 días incluyendo 1 día de tratamiento (Día 1)
- Período de seguimiento: 140 días (±5 días)
- Fin del estudio (EOS): Día 141 (± 5 días)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
• Cualquier participante que, a juicio del Investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Itepekimab administrado mediante IA
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Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:AI subcutánea
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte 2
Itepekimab administrado mediante PFS
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Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:SSP subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del parámetro farmacocinético (PK) de itepekimab: Cmax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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Concentración plasmática máxima de itepekimab
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Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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Evaluación del parámetro farmacocinético de itepekimab: AUClast
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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AUClast: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal desde el tiempo cero hasta el último tiempo real
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Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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Evaluación del parámetro farmacocinético de itepekimab: AUC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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AUC: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada al infinito
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Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del parámetro farmacocinético de itepekimab: tmax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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Tiempo para alcanzar la Cmax de itepekimab
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Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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Evaluación del parámetro farmacocinético de itepekimab: AUC0-28 días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo calculada mediante el método trapezoidal desde el tiempo cero hasta los 28 días
|
Línea de base hasta el día 28
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Evaluación del parámetro farmacocinético de itepekimab: t1/2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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Vida media terminal asociada a la pendiente terminal (λz)
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Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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Evaluación del parámetro farmacocinético de itepekimab: CL/F
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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Eliminación corporal total aparente de un fármaco desde el suero.
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Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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Evaluación del parámetro farmacocinético de itepekimab: Vss/F
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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Volumen de distribución aparente en el estado estacionario
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Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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Incidencia de respuestas de anticuerpos anti-itepekimab emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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Número de participantes con eventos adversos (incluidas reacciones en el lugar de la inyección), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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Línea de base hasta EOS (aproximadamente el día 141)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKM16966
- U1111-1260-3853 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .