Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące ekspozycję na itepekimab podawany za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w porównaniu z ampułkostrzykawką

29 października 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 1, prowadzone w grupach równoległych, z pojedynczą dawką, mające na celu porównanie farmakokinetyki itepekimabu podskórnego podawanego za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w porównaniu z ampułko-strzykawką u zdrowych uczestników

To jednoośrodkowe badanie fazy 1 zostanie przeprowadzone w układzie otwartym, randomizowanym i równoległym. Zdrowi uczestnicy badania, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, otrzymają pojedynczą dawkę itepekimabu podskórnego (SC) podawaną albo za pomocą ampułko-strzykawki (PFS), albo za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI). Itepekimab będzie podawany przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia (HCP).

Kobiety i mężczyźni będą mieli masę ciała od 50,0 do 100,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do ≤30 kg/m2.

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup interwencyjnych badania:

  • Itepekimab podawany przez AI (test)
  • Itepekimab podawany poprzez PFS (odniesienie) Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według kategorii masy ciała (<70 kg, ≥70 do <80 kg i ≥80 kg) oraz miejsca wstrzyknięcia (brzuch, udo i ramię).

Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi do około 162 dni, w tym:

  • Okres projekcji: do 21 dni
  • Instytucjonalizacja: 2 dni, w tym 1 dzień leczenia (Dzień 1)
  • Okres obserwacji: 140 dni (±5 dni)
  • Koniec badania (EOS): Dzień 141 (± 5 dni)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Każdy uczestnik, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie w stanie współpracować ze względu na problemy językowe lub słaby rozwój umysłowy.

Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Itepekimab podawany przez AI
Lek: Itepekimab AI
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Podskórnie AI
Inne nazwy:
  • SAR440340
Aktywny komparator: Kohorta 2
Itepekimab podawany poprzez PFS
Lek: Itepekimab PFS
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Podskórnie PFS
Inne nazwy:
  • SAR440340

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) itepekimabu: Cmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)
Maksymalne stężenie itepekimabu w osoczu
Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)
Ocena parametru PK itepekimabu: AUClast
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)
AUClast: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczone metodą trapezową od czasu zero do czasu rzeczywistego
Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)
Ocena parametru PK itepekimabu: AUC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)
AUC: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowane do nieskończoności
Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametru PK itepekimabu: tmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)
Czas osiągnięcia Cmax itepekimabu
Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)
Ocena parametrów PK itepekimabu: AUC0-28 dni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu obliczone metodą trapezową od czasu zero do 28 dni
Wartość podstawowa do dnia 28
Ocena parametru PK itepekimabu: t1/2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)
Końcowy okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz)
Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)
Ocena parametru PK itepekimabu: CL/F
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)
Pozorny całkowity klirens leku z surowicy
Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)
Ocena parametru PK itepekimabu: Vss/F
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)
Pozorna objętość dystrybucji w stanie ustalonym
Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)
Częstość występowania pojawiających się podczas leczenia odpowiedzi przeciwciał przeciwko itepekimabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)
Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)
Wartość wyjściowa do EOS (około 141. dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKM16966
  • U1111-1260-3853 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Itepekimab AI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj