Étude pharmacocinétique pour comparer l'exposition à l'itepekimab lorsqu'il est administré avec un auto-injecteur par rapport à une seringue préremplie
29 octobre 2023 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 1, monocentrique, ouverte, randomisée, en groupe parallèle, à dose unique, pour comparer la pharmacocinétique de l'itepekimab sous-cutané administré avec un auto-injecteur par rapport à une seringue préremplie chez des participants en bonne santé
Cette étude monocentrique de phase 1 sera menée selon une conception ouverte, randomisée et parallèle. Les participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans recevront une dose unique d'itepekimab sous-cutanée (SC) administrée soit par une seringue préremplie (PFS), soit par un auto-injecteur (AI). L'itepekimab sera administré par un professionnel de la santé qualifié (HCP).
Les participants féminins et masculins auront un poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg et un indice de masse corporelle (IMC) >18,5 et ≤30 kg/m2.
Les participants qui satisfont aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des 2 groupes d'intervention de l'étude :
- Itépekimab administré via IA (test)
- Itépekimab administré via PFS (référence) La randomisation sera stratifiée par catégorie de poids (<70 kg, ≥70 à <80 kg et ≥80 kg) et site d'injection (abdomen, cuisse et bras).
La durée de l'étude pour chaque participant peut aller jusqu'à environ 162 jours, comprenant :
- Période de dépistage : jusqu'à 21 jours
- Institutionnalisation : 2 jours dont 1 journée de traitement (Jour 1)
- Période de suivi : 140 jours (± 5 jours)
- Fin d'étude (EOS) : Jour 141 (± 5 jours)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400001
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
• Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
• Tout participant qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible de ne pas se conformer au cours de l'étude ou d'être incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un mauvais développement mental.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Itépekimab administré via IA
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : IA sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 2
Itépekimab administré via PFS
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : SSP sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) de l'itépékimab : Cmax
Délai: Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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Concentration plasmatique maximale d'itépékimab
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Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique de l'itépékimab : ASCdernière
Délai: Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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AUCdernière : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale du temps zéro au dernier temps en temps réel.
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Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique de l'itépékimab : ASC
Délai: Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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AUC : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini
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Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique de l'itépékimab : tmax
Délai: Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax de l’itepékimab
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Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique de l'itépékimab : ASC0-28 jours
Délai: Référence jusqu'au jour 28
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps calculée selon la méthode trapézoïdale du temps zéro à 28 jours
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Référence jusqu'au jour 28
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique de l'itépékimab : t1/2
Délai: Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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Demi-vie terminale associée à la pente terminale (λz)
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Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique de l'itépékimab : CL/F
Délai: Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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Clairance corporelle totale apparente d'un médicament du sérum
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Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique de l'itepekimab : Vss/F
Délai: Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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Volume apparent de distribution à l’état d’équilibre
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Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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Incidence des réponses en anticorps anti-itepekimab apparues pendant le traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (y compris des réactions au site d'injection), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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Ligne de base jusqu'à EOS (environ le jour 141)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2023
Première publication (Réel)
2 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKM16966
- U1111-1260-3853 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .