Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse til sammenligning af itepekimab-eksponering, når det administreres med en autoinjektor versus fyldt sprøjte

29. oktober 2023 opdateret af: Sanofi

Et fase 1, enkeltcenter, åbent, randomiseret, parallelgruppe, enkeltdosisundersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken af ​​subkutan itepekimab administreret med en autoinjektor versus fyldt sprøjte hos raske deltagere

Denne fase 1, single-center undersøgelse vil blive udført i et åbent, randomiseret, parallelt design. Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år vil modtage en enkelt dosis itepekimab subkutant (SC) administreret med enten en fyldt sprøjte (PFS) eller en autoinjektor (AI). Itepekimab vil blive administreret af en uddannet sundhedspersonale (HCP).

Kvindelige og mandlige deltagere vil have en kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg og body mass index (BMI) >18,5 og ≤30 kg/m2.

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​de 2 undersøgelsesinterventionsgrupper:

  • Itepekimab administreret via AI (test)
  • Itepekimab administreret via PFS (reference) Randomiseringen vil blive stratificeret efter vægtkategori (<70 kg, ≥70 til <80 kg og ≥80 kg) og injektionssted (mave, lår og arm).

Undersøgelsens varighed for hver deltager er op til cirka 162 dage, inklusive:

  • Screeningsperiode: op til 21 dage
  • Institutionalisering: 2 dage inklusive 1 behandlingsdag (dag 1)
  • Opfølgningsperiode: 140 dage (±5 dage)
  • Slut på studiet (EOS): Dag 141 (± 5 dage)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• At have givet skriftligt informeret samtykke, før der påbegyndes en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Enhver deltager, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at de ikke overholder kravene under undersøgelsen eller er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Itepekimab administreret via AI
Medicin: Itepekimab AI
Lægemiddelform: Opløsning til injektion - Indgivelsesvej: Subkutan AI
Andre navne:
  • SAR440340
Aktiv komparator: Kohorte 2
Itepekimab administreret via PFS
Medicin: Itepekimab PFS
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: Subkutan PFS
Andre navne:
  • SAR440340

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter for itepekimab: Cmax
Tidsramme: Baseline op til EOS (ca. dag 141)
Maksimal plasmakoncentration af itepekimab
Baseline op til EOS (ca. dag 141)
Vurdering af PK-parameter for itepekimab: AUClast
Tidsramme: Baseline op til EOS (ca. dag 141)
AUClast: Areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden fra tid nul til realtids-tlast
Baseline op til EOS (ca. dag 141)
Vurdering af PK-parameter for itepekimab: AUC
Tidsramme: Baseline op til EOS (ca. dag 141)
AUC: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til det uendelige
Baseline op til EOS (ca. dag 141)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PK-parameter for itepekimab: tmax
Tidsramme: Baseline op til EOS (ca. dag 141)
Tid til at nå Cmax for itepekimab
Baseline op til EOS (ca. dag 141)
Vurdering af PK-parameter for itepekimab: AUC0-28 dage
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Areal under serumkoncentration versus tid kurve beregnet ved hjælp af trapezmetoden fra tid nul til 28 dage
Baseline op til dag 28
Vurdering af PK-parameter for itepekimab: t1/2
Tidsramme: Baseline op til EOS (ca. dag 141)
Terminal halveringstid forbundet med terminalhældningen (λz)
Baseline op til EOS (ca. dag 141)
Vurdering af PK-parameter for itepekimab: CL/F
Tidsramme: Baseline op til EOS (ca. dag 141)
Tilsyneladende total clearance af et lægemiddel fra serumet
Baseline op til EOS (ca. dag 141)
Vurdering af PK-parameter for itepekimab: Vss/F
Tidsramme: Baseline op til EOS (ca. dag 141)
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state
Baseline op til EOS (ca. dag 141)
Forekomst af behandlingsfremkaldte anti-itepekimab-antistofresponser
Tidsramme: Baseline op til EOS (ca. dag 141)
Baseline op til EOS (ca. dag 141)
Antal deltagere med bivirkninger (herunder reaktioner på injektionsstedet), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline op til EOS (ca. dag 141)
Baseline op til EOS (ca. dag 141)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKM16966
  • U1111-1260-3853 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itepekimab AI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner