Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetisch onderzoek om de blootstelling aan itepekimab te vergelijken bij toediening met een auto-injector versus een voorgevulde spuit

29 oktober 2023 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 1, single-center, open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek van subcutaan itepekimab toegediend met een auto-injector versus voorgevulde spuit te vergelijken bij gezonde deelnemers

Deze Fase 1, single-center studie zal worden uitgevoerd in een open-label, gerandomiseerd, parallel ontwerp. Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 65 jaar krijgen een enkele dosis itepekimab subcutaan (SC), toegediend via een voorgevulde spuit (PFS) of een auto-injector (AI). Itepekimab zal worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP).

Vrouwelijke en mannelijke deelnemers hebben een lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg en een body mass index (BMI) >18,5 en ≤30 kg/m2.

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de 2 onderzoeksinterventiegroepen:

  • Itepekimab toegediend via AI (test)
  • Itepekimab toegediend via PFS (referentie) De randomisatie wordt gestratificeerd naar gewichtscategorie (<70 kg, ≥70 tot <80 kg en ≥80 kg) en injectieplaats (buik, dij en arm).

De studieduur voor elke deelnemer bedraagt ​​maximaal ongeveer 162 dagen, inclusief:

  • Screeningperiode: maximaal 21 dagen
  • Institutionalisatie: 2 dagen inclusief 1 behandeldag (dag 1)
  • Vervolgperiode: 140 dagen (±5 dagen)
  • Einde studie (EOS): Dag 141 (± 5 dagen)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het ondernemen van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Elke deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet-compliant zal zijn, of niet kan meewerken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Itepekimab toegediend via AI
Geneesmiddel: Itepekimab AI
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Subcutaan AI
Andere namen:
  • SAR440340
Actieve vergelijker: Cohort 2
Itepekimab toegediend via PFS
Geneesmiddel: Itepekimab-PFS
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Subcutane PFS
Andere namen:
  • SAR440340

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de farmacokinetische (PK) parameter van itepekimab: Cmax
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)
Maximale plasmaconcentratie van itepekimab
Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)
Beoordeling van de PK-parameter van itepekimab: AUClast
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)
AUClast: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve berekend met behulp van de trapeziumvormige methode vanaf tijdstip nul tot de realtime tlast
Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)
Beoordeling van de PK-parameter van itepekimab: AUC
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)
AUC: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig
Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de PK-parameter van itepekimab: tmax
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)
Tijd om de Cmax van itepekimab te bereiken
Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)
Beoordeling van de PK-parameter van itepekimab: AUC0-28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Oppervlakte onder de serumconcentratie versus tijd-curve berekend met behulp van de trapeziumvormige methode van tijdstip nul tot 28 dagen
Basislijn tot dag 28
Beoordeling van de PK-parameter van itepekimab: t1/2
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)
Terminale halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (λz)
Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)
Beoordeling van de PK-parameter van itepekimab: CL/F
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)
Schijnbare totale lichaamsklaring van een geneesmiddel uit het serum
Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)
Beoordeling van de PK-parameter van itepekimab: Vss/F
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)
Schijnbaar distributievolume in de steady state
Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende anti-itepekimab-antilichaamreacties
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)
Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (inclusief reacties op de injectieplaats), ernstige bijwerkingen (SAE), bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)
Basislijn tot EOS (ongeveer dag 141)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKM16966
  • U1111-1260-3853 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Itepekimab AI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren