Pharmakokinetische Studie zum Vergleich der Itepekimab-Exposition bei Verabreichung mit einem Autoinjektor im Vergleich zu einer Fertigspritze
29. Oktober 2023 aktualisiert von: Sanofi
Eine monozentrische, offene, randomisierte Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Itepekimab mit einem Autoinjektor im Vergleich zu einer Fertigspritze bei gesunden Teilnehmern
Diese monozentrische Phase-1-Studie wird in einem offenen, randomisierten, parallelen Design durchgeführt. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren erhalten eine Einzeldosis Itepekimab subkutan (SC), verabreicht entweder über eine Fertigspritze (PFS) oder einen Autoinjektor (AI). Itepekimab wird von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal (HCP) verabreicht.
Weibliche und männliche Teilnehmer haben ein Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) >18,5 und ≤30 kg/m2.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer der beiden Studieninterventionsgruppen zugeteilt:
- Itepekimab verabreicht über KI (Test)
- Über PFS verabreichtes Itepekimab (Referenz) Die Randomisierung wird nach Gewichtskategorie (<70 kg, ≥70 bis <80 kg und ≥80 kg) und Injektionsstelle (Bauch, Oberschenkel und Arm) geschichtet.
Die Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer etwa 162 Tage, einschließlich:
- Screening-Zeitraum: bis zu 21 Tage
- Institutionalisierung: 2 Tage inklusive 1 Behandlungstag (Tag 1)
- Nachbeobachtungszeitraum: 140 Tage (±5 Tage)
- Studienende (EOS): Tag 141 (± 5 Tage)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Sie haben vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
• Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Itepekimab wird über KI verabreicht
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Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: Subkutane AI
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kohorte 2
Itepekimab wird über PFS verabreicht
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Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Subkutanes PFS
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters von Itepekimab: Cmax
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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Maximale Plasmakonzentration von Itepekimab
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Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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Bewertung des PK-Parameters von Itepekimab: AUClast
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zum Echtzeit-Tlast
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Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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Bewertung des PK-Parameters von Itepekimab: AUC
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich
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Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des PK-Parameters von Itepekimab: tmax
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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Zeit, Cmax von Itepekimab zu erreichen
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Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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Bewertung des PK-Parameters von Itepekimab: AUC0-28 Tage
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zum 28. Tag
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Ausgangswert bis zum 28. Tag
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Bewertung des PK-Parameters von Itepekimab: t1/2
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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Mit der terminalen Steigung (λz) verbundene terminale Halbwertszeit
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Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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Bewertung des PK-Parameters von Itepekimab: CL/F
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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Scheinbare Gesamtkörperclearance eines Arzneimittels aus dem Serum
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Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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Bewertung des PK-Parameters von Itepekimab: Vss/F
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand
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Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Itepekimab-Antikörperreaktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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Ausgangswert bis EOS (ungefähr Tag 141)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKM16966
- U1111-1260-3853 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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