Farmakokineettinen tutkimus itepekimab-altistuksen vertaamiseksi autoinjektorin kanssa annettaessa esitäytetyn ruiskun kanssa
sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 1, yksi keskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jossa verrataan ihonalaisen itepekimabin farmakokinetiikkaa autoinjektorilla annetun esitäytetyn ruiskun kanssa terveillä osallistujilla
Tämä vaiheen 1, yhden keskuksen tutkimus suoritetaan avoimessa, satunnaistetussa rinnakkaisessa suunnittelussa. Terveet 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat saavat yhden annoksen itepekimabia ihonalaisesti (SC) joko esitäytetyllä ruiskulla (PFS) tai autoinjektorilla (AI). Itepekimabin antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen (HCP).
Nais- ja miesosallistujien ruumiinpaino on 50,0 - 100,0 kg ja painoindeksi (BMI) >18,5 - ≤30 kg/m2.
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan johonkin kahdesta tutkimuksen interventioryhmästä:
- Tekoälyn kautta annettu itepekimabi (testi)
- PFS:n kautta annettu itepekimabi (viite) Satunnaistaminen ositetaan painoluokan (<70 kg, ≥70 - <80 kg ja ≥80 kg) ja pistoskohdan (vatsa, reisi ja käsivarsi) mukaan.
Jokaisen osallistujan opiskeluaika on enintään noin 162 päivää, mukaan lukien:
- Seulontajakso: jopa 21 päivää
- Institutionalisointi: 2 päivää sisältäen 1 hoitopäivän (päivä 1)
- Seurantajakso: 140 päivää (±5 päivää)
- Tutkimuksen loppu (EOS): Päivä 141 (± 5 päivää)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Antanut kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
• Jokainen osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Itepekimabi annetaan tekoälyn kautta
|
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Subkutaaninen AI
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
Itepekimabi annetaan PFS:n kautta
|
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: Subkutaaninen PFS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itepekimabin farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
Itepekimabin huippupitoisuus plasmassa
|
Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
|
Itepekimabin PK-parametrin arviointi: AUClast
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
AUClast: Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajankohdasta nolla reaaliaikaiseen viimeiseen
|
Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
|
Itepekimabin PK-parametrin arviointi: AUC
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
AUC: Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyteen
|
Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itepekimabin PK-parametrin arviointi: tmax
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
Aika saavuttaa itepekimabin Cmax
|
Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
|
Itepekimabin PK-parametrin arviointi: AUC0-28 päivää
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
Pinta-ala seerumipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajankohdasta 0–28 päivää
|
Perustaso päivään 28 asti
|
|
Itepekimabin PK-parametrin arviointi: t1/2
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
Terminaalin puoliintumisaika, joka liittyy terminaalin jyrkkyyteen (λz)
|
Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
|
Itepekimabin PK-parametrin arviointi: CL/F
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma seerumista
|
Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
|
Itepekimabin PK-parametrin arviointi: Vss/F
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
|
Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
|
Hoidon aiheuttamien antiitepekimabivasta-ainevasteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (mukaan lukien pistoskohdan reaktiot), vakavia haittavaikutuksia (SAE), erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
Perustaso EOS:ään asti (noin päivä 141)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKM16966
- U1111-1260-3853 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .