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Studio farmacocinetico per confrontare l'esposizione a Itepekimab quando somministrato con un autoiniettore rispetto a una siringa preriempita

29 ottobre 2023 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose singola per confrontare la farmacocinetica di Itepekimab sottocutaneo somministrato con un autoiniettore rispetto a una siringa preriempita in partecipanti sani

Questo studio di Fase 1 in un singolo centro sarà condotto secondo un disegno parallelo, randomizzato e in aperto. Partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni riceveranno una singola dose di itepekimab sottocutaneo (SC) somministrato tramite una siringa preriempita (PFS) o un autoiniettore (AI). Itepekimab sarà somministrato da un operatore sanitario qualificato (HCP).

I partecipanti di sesso femminile e maschile avranno un peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg e un indice di massa corporea (BMI) >18,5 e ≤30 kg/m2.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati in uno dei 2 gruppi di intervento dello studio:

  • Itepekimab somministrato tramite AI (test)
  • Itepekimab somministrato tramite PFS (riferimento) La randomizzazione sarà stratificata per categoria di peso (<70 kg, da ≥70 a <80 kg e ≥80 kg) e sito di iniezione (addome, coscia e braccio).

La durata dello studio per ciascun partecipante è di circa 162 giorni, inclusi:

  • Periodo di screening: fino a 21 giorni
  • Istituzionalizzazione: 2 giorni di cui 1 giorno di trattamento (Giorno 1)
  • Periodo di follow-up: 140 giorni (±5 giorni)
  • Fine dello studio (EOS): Giorno 141 (± 5 giorni)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non attenersi allo studio o essere incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Itepekimab somministrato tramite AI
Droga: Itepekimab AI
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: AI sottocutanea
Altri nomi:
  • SAR440340
Comparatore attivo: Coorte 2
Itepekimab somministrato tramite PFS
Droga: PFS con itepekimab
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: PFS sottocutanea
Altri nomi:
  • SAR440340

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri farmacocinetici (PK) di itepekimab: Cmax
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)
Concentrazione plasmatica massima di itepekimab
Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)
Valutazione del parametro PK di itepekimab: AUClast
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)
AUClast: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dal tempo zero al tempo reale tlast
Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)
Valutazione del parametro PK di itepekimab: AUC
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)
AUC: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo estrapolata all'infinito
Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del parametro PK di itepekimab: tmax
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)
È tempo di raggiungere la Cmax di itepekimab
Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)
Valutazione del parametro PK di itepekimab: AUC0-28 giorni
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 28
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dal tempo zero a 28 giorni
Riferimento fino al giorno 28
Valutazione del parametro PK di itepekimab: t1/2
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)
Emivita terminale associata alla pendenza terminale (λz)
Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)
Valutazione del parametro PK di itepekimab: CL/F
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)
Eliminazione corporea totale apparente di un farmaco dal siero
Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)
Valutazione del parametro PK di itepekimab: Vss/F
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)
Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario
Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)
Incidenza delle risposte anticorpali anti-itepekimab emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)
Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)
Numero di partecipanti con eventi avversi (comprese reazioni nel sito di iniezione), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)
Baseline fino a EOS (circa il giorno 141)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKM16966
  • U1111-1260-3853 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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