Farmakokinetisk studie for å sammenligne eksponering for itepekimab når det administreres med en autoinjektor versus ferdigfylt sprøyte
29. oktober 2023 oppdatert av: Sanofi
En fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken til subkutan itepekimab administrert med en autoinjektor versus ferdigfylt sprøyte hos friske deltakere
Denne fase 1, enkeltsenterstudien vil bli utført i et åpent, randomisert, parallell design. Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år vil få en enkelt dose itepekimab subkutant (SC) administrert enten med en forhåndsfylt sprøyte (PFS) eller en autoinjektor (AI). Itepekimab vil bli administrert av en utdannet helsepersonell (HCP).
Kvinnelige og mannlige deltakere vil ha en kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og ≤30 kg/m2.
Deltakere som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til en av de 2 studieintervensjonsgruppene:
- Itepekimab administrert via AI (test)
- Itepekimab administrert via PFS (referanse) Randomiseringen vil bli stratifisert etter vektkategori (<70 kg, ≥70 til <80 kg og ≥80 kg) og injeksjonssted (abdomen, lår og arm).
Studievarigheten for hver deltaker er opptil ca. 162 dager, inkludert:
- Visningsperiode: opptil 21 dager
- Institusjonalisering: 2 dager inkludert 1 behandlingsdag (dag 1)
- Oppfølgingsperiode: 140 dager (±5 dager)
- Slutt på studiet (EOS): Dag 141 (± 5 dager)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
• Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Itepekimab administrert via AI
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: Subkutan AI
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
Itepekimab administrert via PFS
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: Subkutan PFS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av farmakokinetisk (PK) parameter for itepekimab: Cmax
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av itepekimab
|
Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
|
Vurdering av PK-parameter for itepekimab: AUClast
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra tid null til sanntids-tlast
|
Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
|
Vurdering av PK-parameter for itepekimab: AUC
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
AUC: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven ekstrapolert til uendelig
|
Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av PK-parameter for itepekimab: tmax
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
Tid for å nå Cmax for itepekimab
|
Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
|
Vurdering av PK-parameter for itepekimab: AUC0-28 dager
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
|
Areal under serumkonsentrasjonen versus tid-kurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra tid null til 28 dager
|
Grunnlinje frem til dag 28
|
|
Vurdering av PK-parameter for itepekimab: t1/2
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
Terminalhalveringstid assosiert med terminalhellingen (λz)
|
Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
|
Vurdering av PK-parameter for itepekimab: CL/F
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
Tilsynelatende total clearance av et medikament fra serumet
|
Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
|
Vurdering av PK-parameter for itepekimab: Vss/F
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state
|
Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende anti-itepekimab-antistoffresponser
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
Grunnlinje opp til EOS (omtrent dag 141)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKM16966
- U1111-1260-3853 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .