心臓手術後の心房細動予防のためのシリマリン
2024年12月3日 更新者：Mihaela Preveden、University of Novi Sad
冠動脈バイパス移植手術後の心房細動の予防に対するシリマリンの効果
この研究は、冠動脈バイパス移植手術後の術後心房細動の発生に対するシリマリンの影響を評価する前向きランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
術後心房細動（POAF）は、冠動脈バイパス移植（CABG）手術後に頻繁に起こる合併症であり、死亡率の増加と関連しています。 これまで、術後心房細動（POAF）の発生に対するさまざまな薬物やサプリメントの影響が研究されてきましたが、POAFの発生に対するシリマリンの影響を調べた人は誰もいませんでした。
この研究は、CABG手術後の術後心房細動の発生に対するシリマリンの影響を評価するための前向きランダム化対照試験として設計されています。 心肺バイパス（CPB）を使用した待機的CABG手術を受ける予定の男女計160人の患者が含まれる。 彼らは、それぞれ 80 人の患者からなる 2 つのグループ (実験グループと対照グループ) に無作為に分けられます。 実験グループの被験者には術前 3 日間に 400 mg のシリマリンが投与され、対照グループの被験者には標準治療が施されます。
CABG手術後のPOAFの発生が主要転帰となり、これはリズムストリップまたは12誘導ECG上で少なくとも30秒続く心房細動のECG特徴を表す不整脈として定義される。 二次アウトカムには、炎症マーカーの術後の値、ICU での滞在期間、入院期間、および術後合併症 (心嚢液貯留、脳卒中、院内死亡) の発生が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを使用した待機的CABG手術が予定されている
- 初めての心臓手術
- 左心室駆出率 > 35%
- 中等度未満の僧帽弁閉鎖不全症
除外基準:
- 術前心房細動
- 介入治療を受けた不整脈の既往歴
- 血液透析を必要とする末期腎疾患
- 慢性炎症性疾患および腫瘍性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
シリマリン 400 mg を毎日、2 回に分けて経口、術前 3 日間投与
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実験グループの被験者は、術前 3 日間にシリマリン (シリマリン 100 mg を含むカプセル、シリビニンと表記) を投与されます。
彼らが受け取る用量は、登録された適応症に対する推奨用量になります（1日400 mg、経口、2回に分けて）。
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介入なし：対照群
最適な標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後心房細動の参加者数
時間枠：4日
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リズムストリップまたは12誘導ECG上で少なくとも30秒続く術後の心房細動の発生
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間
時間枠：30日
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集中治療室での合計滞在期間
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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総入院期間
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30日
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術後合併症
時間枠：30日
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心嚢液貯留、脳卒中、院内死亡などの術後合併症の発生
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30日
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白血球の血中濃度
時間枠：4日
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術後の白血球値
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4日
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C反応性タンパク質の血中濃度
時間枠：4日
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C反応性タンパク質の術後値
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月29日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。