Silimarina per la prevenzione della fibrillazione atriale dopo intervento cardiochirurgico
L'effetto della silimarina sulla prevenzione della fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) è una complicanza frequente dopo l'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) ed è associata ad un aumento della mortalità. Finora sono stati studiati gli effetti di vari farmaci e integratori sulla comparsa della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF), ma nessuno ha esaminato l’effetto della silimarina sulla comparsa della POAF.
Lo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare gli effetti della silimarina sull'insorgenza di fibrillazione atriale postoperatoria dopo intervento di CABG. Verranno inclusi un totale di 160 pazienti di entrambi i sessi destinati a un intervento chirurgico di CABG elettivo mediante bypass cardiopolmonare (CPB). Saranno randomizzati in due gruppi (sperimentale e controllo) con 80 pazienti ciascuno. I soggetti del gruppo sperimentale riceveranno 400 mg di silimarina tre giorni prima dell'intervento, mentre i soggetti del gruppo di controllo riceveranno la terapia standard.
L'insorgenza di POAF dopo intervento di CABG sarà l'outcome primario, che sarà definito come qualsiasi disritmia che rappresenta le caratteristiche ECG della fibrillazione atriale della durata di almeno 30 s su una striscia di ritmo o ECG a 12 derivazioni. Gli esiti secondari includeranno i valori postoperatori dei marcatori di infiammazione, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata del ricovero in ospedale e l'insorgenza di complicanze postoperatorie (versamento pericardico, ictus, morte intraospedaliera).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per intervento chirurgico di CABG elettivo mediante bypass cardiopolmonare
- primo intervento cardiaco
- frazione di eiezione ventricolare sinistra > 35%
- rigurgito mitralico inferiore a moderato
Criteri di esclusione:
- fibrillazione atriale preoperatoria
- storia precedente di aritmie trattate interventistica
- malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi
- malattie infiammatorie croniche e neoplastiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Silimarina 400 mg al giorno, per via orale, divisa in due dosi, per tre giorni prima dell'intervento
|
I soggetti del gruppo sperimentale riceveranno silimarina (capsule contenenti 100 mg di silimarina, espressa come silibinina) tre giorni prima dell'intervento.
La dose che riceveranno sarà quella raccomandata per le indicazioni registrate (400 mg al giorno, per via orale, suddivisi in due dosi).
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Terapia standard ottimale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Presenza di fibrillazione atriale postoperatoria della durata di almeno 30 s su una striscia di ritmo o su un ECG a 12 derivazioni
|
4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata totale della degenza nel reparto di terapia intensiva
|
30 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata totale della degenza in ospedale
|
30 giorni
|
|
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Presenza di complicanze postoperatorie tra cui versamento pericardico, ictus e morte intraospedaliera
|
30 giorni
|
|
Concentrazione dei globuli bianchi nel sangue
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Valori postoperatori dei globuli bianchi
|
4 giorni
|
|
Concentrazione ematica della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Valori postoperatori della proteina C-reattiva
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 661-1/1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .