Sylimaryna w zapobieganiu migotaniu przedsionków po operacji serca
Wpływ sylimaryny na zapobieganie migotaniu przedsionków po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest częstym powikłaniem po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Do tej pory badano wpływ różnych leków i suplementów na występowanie pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF), ale nikt nie badał wpływu sylimaryny na występowanie POAF.
Badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu sylimaryny na występowanie pooperacyjnego migotania przedsionków po operacji CABG. Łącznie uwzględnionych zostanie 160 pacjentów obu płci, których zaplanowano planową operację CABG z zastosowaniem bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB). Zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy (eksperymentalną i kontrolną) po 80 pacjentów każda. Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają 400 mg sylimaryny na trzy dni przed operacją, natomiast osoby z grupy kontrolnej otrzymają standardową terapię.
Głównym punktem końcowym będzie wystąpienie POAF po operacji CABG, które zostanie zdefiniowane jako jakakolwiek arytmia odpowiadająca charakterystyce EKG migotania przedsionków trwającej co najmniej 30 s na pasku rytmu lub 12-odprowadzeniowym EKG. Drugorzędne wyniki będą obejmować pooperacyjne wartości markerów stanu zapalnego, długość pobytu na OIT, długość hospitalizacji i występowanie powikłań pooperacyjnych (wysięk osierdziowy, udar, śmierć w szpitalu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakwalifikowany do planowej operacji CABG z zastosowaniem bajpasu krążeniowo-oddechowego
- pierwsza operacja kardiochirurgiczna
- frakcja wyrzutowa lewej komory > 35%
- mniejsza niż umiarkowana niedomykalność mitralna
Kryteria wyłączenia:
- przedoperacyjne migotanie przedsionków
- wcześniejsza historia arytmii leczonych interwencyjnie
- schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy
- przewlekłe choroby zapalne i nowotworowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Sylimaryna 400 mg dziennie, doustnie, podzielona na dwie dawki, przez trzy dni przed zabiegiem
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają sylimarynę (kapsułki zawierające 100 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę) trzy dni przed operacją.
Otrzymana przez nich dawka będzie dawką zalecaną dla zarejestrowanych wskazań (400 mg na dobę, doustnie, podzielone na dwie dawki).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Optymalna terapia standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wystąpienie pooperacyjnego migotania przedsionków trwającego co najmniej 30 s na pasku rytmu lub 12-odprowadzeniowym EKG
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowity czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych, w tym wysięku osierdziowego, udaru mózgu i śmierci w szpitalu
|
30 dni
|
|
Stężenie białych krwinek we krwi
Ramy czasowe: 4 dni
|
Pooperacyjne wartości białych krwinek
|
4 dni
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: 4 dni
|
Pooperacyjne wartości białka C-reaktywnego
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 661-1/1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .