심장수술 후 심방세동 예방을 위한 실리마린
관상동맥우회술 후 심방세동 예방에 대한 실리마린의 효과
연구 개요
상세 설명
수술 후 심방세동(POAF)은 관상동맥 우회술(CABG) 수술 후 빈번한 합병증이며 사망률 증가와 관련이 있습니다. 지금까지 다양한 약물과 보충제가 수술 후 심방세동(POAF) 발생에 미치는 영향이 연구되었지만, 실리마린이 POAF 발생에 미치는 영향을 살펴본 사람은 아무도 없습니다.
이 연구는 CABG 수술 후 수술 후 심방세동 발생에 대한 실리마린의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 대조 시험으로 설계되었습니다. 심폐우회술(CPB)을 이용한 선택적 CABG 수술이 예정된 남녀 총 160명의 환자가 포함됩니다. 이들은 각각 80명의 환자를 대상으로 두 그룹(실험군과 대조군)으로 무작위 배정됩니다. 실험군의 피험자는 수술 전 3일 동안 실리마린 400mg을 투여받는 반면, 대조군의 피험자는 표준 요법을 받게 됩니다.
CABG 수술 후 POAF의 발생이 일차 결과가 될 것이며, 이는 리듬 스트립 또는 12리드 ECG에서 최소 30초 동안 지속되는 심방세동의 ECG 특성을 나타내는 부정맥으로 정의됩니다. 이차 결과에는 수술 후 염증 지표 값, ICU 입원 기간, 입원 기간, 수술 후 합병증 발생(심낭 삼출, 뇌졸중, 병원 내 사망)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심폐우회술을 이용한 선택적 CABG 수술 예정
- 첫 심장 수술
- 좌심실 박출률 > 35%
- 중등도 미만의 승모판 역류
제외 기준:
- 수술 전 심방세동
- 중재적으로 치료된 부정맥의 이전 병력
- 혈액투석이 필요한 말기 신장질환
- 만성 염증성 및 신생물성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
수술 전 3일 동안 실리마린 400mg을 매일 2회로 나누어 경구 투여합니다.
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실험군의 피험자는 수술 3일 전에 실리마린(실리비닌으로 표시되는 100mg의 실리마린을 함유한 캡슐)을 투여받게 됩니다.
그들이 받는 용량은 등록된 적응증에 대한 권장 용량(1일 400mg, 경구, 2회분할)이 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
최적의 표준치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심방세동이 있는 참가자 수
기간: 4 일
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리듬 스트립이나 12리드 ECG에서 최소 30초 동안 지속되는 수술 후 심방세동 발생
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 30 일
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중환자실 총 체류 기간
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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총 입원 기간
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30 일
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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심낭삼출, 뇌졸중, 병원 내 사망 등 수술 후 합병증 발생
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30 일
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백혈구의 혈중 농도
기간: 4 일
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백혈구의 수술 후 값
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4 일
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C 반응성 단백질의 혈중 농도
기간: 4 일
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C 반응성 단백질의 수술 후 값
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 661-1/1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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