Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Silymarine voor de preventie van atriale fibrillatie na hartchirurgie

3 november 2023 bijgewerkt door: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

Het effect van silymarine op de preventie van atriale fibrillatie na coronaire bypassoperatie

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van silymarine op het optreden van postoperatieve atriale fibrillatie na een coronaire bypassoperatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief atriumfibrilleren (POAF) is een frequente complicatie na een coronaire bypassoperatie (CABG) en gaat gepaard met een verhoogde mortaliteit. Tot nu toe zijn de effecten van verschillende medicijnen en supplementen op het optreden van postoperatief boezemfibrilleren (POAF) onderzocht, maar niemand heeft gekeken naar het effect van silymarine op het optreden van POAF.

De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van silymarine op het optreden van postoperatieve atriale fibrillatie na CABG-chirurgie te beoordelen. In totaal zullen 160 patiënten van beide geslachten die een electieve CABG-operatie met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB) zullen ondergaan, worden geïncludeerd. Zij zullen worden gerandomiseerd in twee groepen (experimenteel en controle) met elk 80 patiënten. Proefpersonen in de experimentele groep krijgen drie dagen preoperatief 400 mg silymarine toegediend, terwijl proefpersonen in de controlegroep standaardtherapie krijgen.

Het optreden van POAF na een CABG-operatie zal het primaire resultaat zijn, dat zal worden gedefinieerd als elke ritmestoornis die de ECG-karakteristieken van atriale fibrillatie vertegenwoordigt en die ten minste 30 seconden duurt op een ritmestrook of een ECG met 12 afleidingen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer postoperatieve waarden van ontstekingsmarkers, de duur van het verblijf op de ICU, de duur van de ziekenhuisopname en het optreden van postoperatieve complicaties (pericardiale effusie, beroerte, overlijden in het ziekenhuis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Werving
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor een electieve CABG-operatie met behulp van een cardiopulmonale bypass
  • eerste hartoperatie
  • linkerventrikel-ejectiefractie > 35%
  • minder dan matige mitralisinsufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatieve atriale fibrillatie
  • voorgeschiedenis van interventioneel behandelde aritmieën
  • terminale nierziekte waarvoor hemodialyse nodig is
  • chronische ontstekings- en neoplastische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Silymarin 400 mg per dag, oraal, verdeeld in twee doses, gedurende drie dagen preoperatief
Proefpersonen uit de experimentele groep krijgen drie dagen preoperatief silymarine (capsules met 100 mg silymarine, uitgedrukt als silibinine). De dosis die zij krijgen is de aanbevolen dosis voor de geregistreerde indicaties (400 mg per dag, oraal, verdeeld over twee doses).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Optimale standaardtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatief atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 4 dagen
Optreden van postoperatieve atriale fibrillatie die minstens 30 seconden duurt op een ritmestrook of een ECG met 12 afleidingen
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
Totale duur van het verblijf op de intensive care
30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Totale duur van het verblijf in het ziekenhuis
30 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Het optreden van postoperatieve complicaties, waaronder pericardiale effusie, beroerte en overlijden in het ziekenhuis
30 dagen
Bloedconcentratie van witte bloedcellen
Tijdsspanne: 4 dagen
Postoperatieve waarden van witte bloedcellen
4 dagen
Bloedconcentratie van C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 4 dagen
Postoperatieve waarden van C-reactief eiwit
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren nieuw begin

Klinische onderzoeken op Silymarin

3
Abonneren