- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06114719
Silymarine voor de preventie van atriale fibrillatie na hartchirurgie
Het effect van silymarine op de preventie van atriale fibrillatie na coronaire bypassoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief atriumfibrilleren (POAF) is een frequente complicatie na een coronaire bypassoperatie (CABG) en gaat gepaard met een verhoogde mortaliteit. Tot nu toe zijn de effecten van verschillende medicijnen en supplementen op het optreden van postoperatief boezemfibrilleren (POAF) onderzocht, maar niemand heeft gekeken naar het effect van silymarine op het optreden van POAF.
De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van silymarine op het optreden van postoperatieve atriale fibrillatie na CABG-chirurgie te beoordelen. In totaal zullen 160 patiënten van beide geslachten die een electieve CABG-operatie met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB) zullen ondergaan, worden geïncludeerd. Zij zullen worden gerandomiseerd in twee groepen (experimenteel en controle) met elk 80 patiënten. Proefpersonen in de experimentele groep krijgen drie dagen preoperatief 400 mg silymarine toegediend, terwijl proefpersonen in de controlegroep standaardtherapie krijgen.
Het optreden van POAF na een CABG-operatie zal het primaire resultaat zijn, dat zal worden gedefinieerd als elke ritmestoornis die de ECG-karakteristieken van atriale fibrillatie vertegenwoordigt en die ten minste 30 seconden duurt op een ritmestrook of een ECG met 12 afleidingen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer postoperatieve waarden van ontstekingsmarkers, de duur van het verblijf op de ICU, de duur van de ziekenhuisopname en het optreden van postoperatieve complicaties (pericardiale effusie, beroerte, overlijden in het ziekenhuis).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bogdan Okiljević
- Telefoonnummer: +381214805702
- E-mail: bogdanokiljevic@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
- Werving
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Contact:
- Bogdan Okiljević
- Telefoonnummer: +381214805702
- E-mail: bogdanokiljevic@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor een electieve CABG-operatie met behulp van een cardiopulmonale bypass
- eerste hartoperatie
- linkerventrikel-ejectiefractie > 35%
- minder dan matige mitralisinsufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- preoperatieve atriale fibrillatie
- voorgeschiedenis van interventioneel behandelde aritmieën
- terminale nierziekte waarvoor hemodialyse nodig is
- chronische ontstekings- en neoplastische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Silymarin 400 mg per dag, oraal, verdeeld in twee doses, gedurende drie dagen preoperatief
|
Proefpersonen uit de experimentele groep krijgen drie dagen preoperatief silymarine (capsules met 100 mg silymarine, uitgedrukt als silibinine).
De dosis die zij krijgen is de aanbevolen dosis voor de geregistreerde indicaties (400 mg per dag, oraal, verdeeld over twee doses).
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Optimale standaardtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met postoperatief atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Optreden van postoperatieve atriale fibrillatie die minstens 30 seconden duurt op een ritmestrook of een ECG met 12 afleidingen
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale duur van het verblijf op de intensive care
|
30 dagen
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
30 dagen
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het optreden van postoperatieve complicaties, waaronder pericardiale effusie, beroerte en overlijden in het ziekenhuis
|
30 dagen
|
Bloedconcentratie van witte bloedcellen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Postoperatieve waarden van witte bloedcellen
|
4 dagen
|
Bloedconcentratie van C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Postoperatieve waarden van C-reactief eiwit
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 661-1/1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren nieuw begin
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IngetrokkenGlaucoom | Neovasculair glaucoom | Nieuw begin glaucoom | New Onset neovasculair glaucoom
Klinische onderzoeken op Silymarin
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsNog niet aan het werven
-
Tanta UniversityNog niet aan het wervenColitis ulcerosa
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalWervingReumatoïde artritis | Psoriasis | Psoriatische arthritisThailand