Silymarin zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach Herzoperationen
Die Wirkung von Silymarin auf die Vorbeugung von Vorhofflimmern nach einer Koronararterien-Bypass-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist eine häufige Komplikation nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und ist mit einer erhöhten Mortalität verbunden. Bisher wurden die Auswirkungen verschiedener Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel auf das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) untersucht, aber niemand hat sich mit der Wirkung von Silymarin auf das Auftreten von POAF befasst.
Die Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, um die Auswirkungen von Silymarin auf das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern nach einer CABG-Operation zu bewerten. Insgesamt werden 160 Patienten beiderlei Geschlechts eingeschlossen, bei denen eine elektive CABG-Operation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) geplant ist. Sie werden in zwei Gruppen (experimentell und Kontrollgruppe) mit jeweils 80 Patienten randomisiert. Die Probanden der Versuchsgruppe erhalten drei Tage vor der Operation 400 mg Silymarin, während die Probanden der Kontrollgruppe eine Standardtherapie erhalten.
Das Auftreten von POAF nach einer CABG-Operation wird das primäre Ergebnis sein, das als jede Rhythmusstörung definiert wird, die die EKG-Merkmale von Vorhofflimmern mit einer Dauer von mindestens 30 s auf einem Rhythmusstreifen oder einem 12-Kanal-EKG darstellt. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die postoperativen Werte der Entzündungsmarker, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das Auftreten postoperativer Komplikationen (Perikarderguss, Schlaganfall, Tod im Krankenhaus).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für eine elektive CABG-Operation mit kardiopulmonalem Bypass geplant
- erste Herzoperation
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 35 %
- weniger als mäßige Mitralinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- präoperatives Vorhofflimmern
- Vorgeschichte von interventionell behandelten Arrhythmien
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert
- chronisch entzündliche und neoplastische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Silymarin 400 mg täglich, oral, aufgeteilt in zwei Dosen, für drei Tage präoperativ
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Probanden der Versuchsgruppe erhalten drei Tage vor der Operation Silymarin (Kapseln mit 100 mg Silymarin, ausgedrückt als Silibinin).
Die Dosis, die sie erhalten, entspricht der empfohlenen Dosis für die registrierten Indikationen (400 mg täglich, oral, aufgeteilt auf zwei Dosen).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Optimale Standardtherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 4 Tage
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Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern mit einer Dauer von mindestens 30 s auf einem Rhythmusstreifen oder einem 12-Kanal-EKG
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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30 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
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30 Tage
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten postoperativer Komplikationen, einschließlich Perikarderguss, Schlaganfall und Tod im Krankenhaus
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30 Tage
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Blutkonzentration weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 4 Tage
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Postoperative Werte der weißen Blutkörperchen
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4 Tage
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Blutkonzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 4 Tage
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Postoperative Werte des C-reaktiven Proteins
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 661-1/1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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