Silymarin pro prevenci fibrilace síní po kardiochirurgických operacích
Vliv silymarinu na prevenci fibrilace síní po operaci bypassu koronární tepny
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační fibrilace síní (POAF) je častou komplikací po operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) a je spojena se zvýšenou mortalitou. Dosud byly zkoumány účinky různých léků a doplňků na výskyt pooperační fibrilace síní (POAF), ale vlivu silymarinu na výskyt POAF se nikdo nezabýval.
Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení účinků silymarinu na výskyt pooperační fibrilace síní po operaci CABG. Celkem bude zahrnuto 160 pacientů obou pohlaví plánovaných k elektivní operaci CABG pomocí kardiopulmonálního bypassu (CPB). Budou randomizováni do dvou skupin (experimentální a kontrolní) po 80 pacientech. Subjekty v experimentální skupině dostanou 400 mg silymarinu tři dny před operací, zatímco subjekty v kontrolní skupině dostanou standardní terapii.
Výskyt POAF po operaci CABG bude primárním výsledkem, který bude definován jako jakákoli dysrytmie, která představuje EKG charakteristiky fibrilace síní trvající alespoň 30 s na rytmickém pruhu nebo 12svodovém EKG. Sekundární výstupy budou zahrnovat pooperační hodnoty markerů zánětu, délku pobytu na JIP, délku hospitalizace a výskyt pooperačních komplikací (perikardiální výpotek, cévní mozková příhoda, hospitalizační úmrtí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánováno na elektivní operaci CABG s použitím kardiopulmonálního bypassu
- první kardiochirurgický zákrok
- ejekční frakce levé komory > 35 %
- méně než střední mitrální regurgitace
Kritéria vyloučení:
- předoperační fibrilace síní
- předchozí anamnéza intervenčně léčených arytmií
- konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu
- chronická zánětlivá a neoplastická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Silymarin 400 mg denně, perorálně, rozdělený do dvou dávek, po dobu tří dnů před operací
|
Subjekty experimentální skupiny budou dostávat silymarin (kapsle obsahující 100 mg silymarinu, vyjádřeno jako silibinin) tři dny před operací.
Dávka, kterou dostanou, bude doporučená dávka pro registrované indikace (400 mg denně, perorálně, rozděleno do dvou dávek).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Optimální standardní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperační fibrilací síní
Časové okno: 4 dny
|
Výskyt pooperační fibrilace síní trvající alespoň 30 s na rytmickém pruhu nebo 12svodovém EKG
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
|
Celková doba pobytu na jednotce intenzivní péče
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Celková doba pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt pooperačních komplikací včetně perikardiálního výpotku, cévní mozkové příhody a úmrtí v nemocnici
|
30 dní
|
|
Koncentrace bílých krvinek v krvi
Časové okno: 4 dny
|
Pooperační hodnoty bílých krvinek
|
4 dny
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: 4 dny
|
Pooperační hodnoty C-reaktivního proteinu
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 661-1/1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .