Silymarine pour la prévention de la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque
L'effet de la silymarine sur la prévention de la fibrillation auriculaire après un pontage aorto-coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) est une complication fréquente après un pontage aorto-coronarien (PAC) et est associée à une mortalité accrue. Jusqu'à présent, les effets de divers médicaments et suppléments sur la survenue d'une fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) ont été étudiés, mais personne n'a étudié l'effet de la silymarine sur l'apparition de la POAF.
L'étude est conçue comme un essai prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer les effets de la silymarine sur la survenue d'une fibrillation auriculaire postopératoire après une chirurgie PAC. Un total de 160 patients des deux sexes devant subir un PAC électif par pontage cardio-pulmonaire (CPB) seront inclus. Ils seront randomisés en deux groupes (expérimental et témoin) de 80 patients chacun. Les sujets du groupe expérimental recevront 400 mg de silymarine trois jours en préopératoire, tandis que les sujets du groupe témoin recevront un traitement standard.
La survenue d'un POAF après une chirurgie PAC sera le résultat principal, qui sera défini comme toute dysrythmie qui représente les caractéristiques ECG de la fibrillation auriculaire durant au moins 30 s sur une bandelette rythmique ou un ECG à 12 dérivations. Les résultats secondaires comprendront les valeurs postopératoires des marqueurs d'inflammation, la durée du séjour en soins intensifs, la durée de l'hospitalisation et la survenue de complications postopératoires (épanchement péricardique, accident vasculaire cérébral, décès à l'hôpital).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bogdan Okiljević
- Numéro de téléphone: +381214805702
- E-mail: bogdanokiljevic@gmail.com
Lieux d'étude
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Recrutement
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Contact:
- Bogdan Okiljević
- Numéro de téléphone: +381214805702
- E-mail: bogdanokiljevic@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- prévu pour une chirurgie PAC élective utilisant un pontage cardio-pulmonaire
- première chirurgie cardiaque
- fraction d'éjection ventriculaire gauche > 35 %
- régurgitation mitrale inférieure à modérée
Critère d'exclusion:
- fibrillation auriculaire préopératoire
- antécédents d'arythmies traitées par intervention
- insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse
- maladies inflammatoires et néoplasiques chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Silymarine 400 mg par jour, par voie orale, répartis en deux prises, pendant trois jours en préopératoire
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Les sujets du groupe expérimental recevront de la silymarine (capsules contenant 100 mg de silymarine, exprimée en silibinine) trois jours en préopératoire.
La dose qu'ils recevront sera la dose recommandée pour les indications enregistrées (400 mg par jour, par voie orale, répartis en deux prises).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Thérapie standard optimale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: 4 jours
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Apparition d'une fibrillation auriculaire postopératoire durant au moins 30 s sur une bandelette de rythme ou un ECG à 12 dérivations
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
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Durée totale du séjour en unité de soins intensifs
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Durée totale du séjour à l'hôpital
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30 jours
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Apparition de complications postopératoires, notamment épanchement péricardique, accident vasculaire cérébral et décès à l'hôpital
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30 jours
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Concentration sanguine de globules blancs
Délai: 4 jours
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Valeurs postopératoires des globules blancs
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4 jours
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Concentration sanguine de protéine C-réactive
Délai: 4 jours
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Valeurs postopératoires de la protéine C-réactive
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 661-1/1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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