Силимарин для профилактики фибрилляции предсердий после кардиохирургии
Влияние силимарина на профилактику фибрилляции предсердий после операции аортокоронарного шунтирования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) является частым осложнением после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) и связана с повышенной смертностью. До настоящего времени изучалось влияние различных препаратов и добавок на возникновение послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП), но никто не изучал влияние силимарина на возникновение ПОФП.
Исследование задумано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния силимарина на возникновение послеоперационной фибрилляции предсердий после операции АКШ. Всего будут включены 160 пациентов обоего пола, которым запланировано плановое АКШ с использованием искусственного кровообращения (CPB). Они будут рандомизированы на две группы (экспериментальную и контрольную) по 80 пациентов в каждой. Субъекты экспериментальной группы получат 400 мг силимарина за три дня до операции, а субъекты контрольной группы получат стандартную терапию.
Возникновение ПОФП после операции АКШ будет основным исходом, который будет определяться как любая аритмия, которая представляет собой ЭКГ-характеристики фибрилляции предсердий продолжительностью не менее 30 с на полосе ритма или ЭКГ с 12 отведениями. Вторичные результаты будут включать послеоперационные значения маркеров воспаления, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность госпитализации и возникновение послеоперационных осложнений (выпот в перикарде, инсульт, внутрибольничная смерть).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- запланировано плановое АКШ с использованием искусственного кровообращения
- первая операция на сердце
- фракция выброса левого желудочка > 35%
- менее чем умеренная митральная регургитация
Критерий исключения:
- предоперационная мерцательная аритмия
- предшествующая история интервенционного лечения аритмий
- терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа
- хронические воспалительные и опухолевые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Силимарин 400 мг в день перорально, разделенный на две дозы, в течение трех дней перед операцией.
|
Субъекты экспериментальной группы будут получать силимарин (капсулы, содержащие 100 мг силимарина, выраженного в силибинине) за три дня до операции.
Доза, которую они получают, будет рекомендованной для зарегистрированных показаний (400 мг в день перорально, разделенная на две дозы).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Оптимальная стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: 4 дня
|
Возникновение послеоперационной фибрилляции предсердий длительностью не менее 30 с на полосе ритма или ЭКГ в 12 отведениях.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
30 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре
|
30 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение послеоперационных осложнений, включая выпот в перикарде, инсульт и внутрибольничную смерть.
|
30 дней
|
|
Концентрация лейкоцитов в крови
Временное ограничение: 4 дня
|
Послеоперационные показатели лейкоцитов
|
4 дня
|
|
Концентрация С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: 4 дня
|
Послеоперационные показатели С-реактивного белка
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 661-1/1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .