Silymarin for forebygging av atrieflimmer etter hjertekirurgi
Effekten av Silymarin på forebygging av atrieflimmer etter koronar bypass transplantatkirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postoperativ atrieflimmer (POAF) er en hyppig komplikasjon etter koronar bypassoperasjon (CABG) og er assosiert med økt dødelighet. Så langt er effekten av ulike legemidler og kosttilskudd på forekomsten av postoperativ atrieflimmer (POAF) studert, men ingen har sett på effekten av silymarin på forekomsten av POAF.
Studien er designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å vurdere effekten av silymarin på forekomsten av postoperativ atrieflimmer etter CABG-kirurgi. Totalt 160 pasienter av begge kjønn som er planlagt for elektiv CABG-kirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) vil bli inkludert. De vil bli randomisert i to grupper (eksperimentelle og kontrollgrupper) med 80 pasienter hver. Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil få 400 mg silymarin tre dager preoperativt, mens forsøkspersonene i kontrollgruppen vil få standardbehandling.
Forekomsten av POAF etter CABG-kirurgi vil være det primære resultatet, som vil bli definert som enhver dysrytmi som representerer EKG-karakteristikkene til atrieflimmer som varer minst 30 s på en rytmestripe eller 12-avlednings-EKG. Sekundære utfall vil inkludere postoperative verdier av betennelsesmarkører, liggetid på intensivavdelingen, lengde på sykehusinnleggelse og forekomst av postoperative komplikasjoner (perikardiell effusjon, hjerneslag, dødsfall på sykehus).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for elektiv CABG-kirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass
- første hjerteoperasjon
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 35 %
- mindre enn moderat mitral regurgitasjon
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ atrieflimmer
- tidligere historie med intervensjonsbehandlede arytmier
- nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse
- kroniske inflammatoriske og neoplastiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Silymarin 400 mg daglig, oralt, delt i to doser, i tre dager preoperativt
|
Forsøkspersoner fra den eksperimentelle gruppen vil motta silymarin (kapsler som inneholder 100 mg silymarin, uttrykt som silibinin) tre dager før operasjonen.
Dosen de får vil være anbefalt dose for de registrerte indikasjonene (400 mg daglig, oralt, delt på to doser).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Optimal standard terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperativt atrieflimmer
Tidsramme: 4 dager
|
Forekomst av postoperativ atrieflimmer som varer minst 30 s på en rytmestripe eller 12-avlednings EKG
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
Total varighet av opphold på intensivavdelingen
|
30 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
Total varighet på sykehusoppholdet
|
30 dager
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner inkludert perikardiell effusjon, hjerneslag og dødsfall på sykehus
|
30 dager
|
|
Blodkonsentrasjon av hvite blodlegemer
Tidsramme: 4 dager
|
Postoperative verdier av hvite blodlegemer
|
4 dager
|
|
Blodkonsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 dager
|
Postoperative verdier av C-reaktivt protein
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 661-1/1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .