Silimarina para prevenção de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca
O efeito da silimarina na prevenção da fibrilação atrial após cirurgia de revascularização do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é uma complicação frequente após cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) e está associada ao aumento da mortalidade. Até agora, os efeitos de vários medicamentos e suplementos na ocorrência de fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) foram estudados, mas ninguém investigou o efeito da silimarina na ocorrência de FAPO.
O estudo foi concebido como um ensaio prospectivo, randomizado e controlado para avaliar os efeitos da silimarina na ocorrência de fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia de revascularização do miocárdio. Serão incluídos 160 pacientes de ambos os sexos agendados para cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea (CEC). Eles serão randomizados em dois grupos (experimental e controle) com 80 pacientes cada. Os indivíduos do grupo experimental receberão 400 mg de silimarina três dias no pré-operatório, enquanto os indivíduos do grupo de controle receberão terapia padrão.
A ocorrência de FAPO após cirurgia de revascularização do miocárdio será o desfecho primário, que será definido como qualquer disritmia que represente as características do ECG de fibrilação atrial com duração de pelo menos 30 s em uma faixa de ritmo ou ECG de 12 derivações. Os resultados secundários incluirão valores pós-operatórios de marcadores de inflamação, tempo de permanência na UTI, tempo de internação e ocorrência de complicações pós-operatórias (derrame pericárdico, acidente vascular cerebral, morte hospitalar).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- agendado para cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea
- primeira cirurgia cardíaca
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 35%
- regurgitação mitral menos que moderada
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial pré-operatória
- história prévia de arritmias tratadas intervencionistamente
- doença renal em estágio terminal que requer hemodiálise
- doenças inflamatórias crônicas e neoplásicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Silimarina 400 mg ao dia, por via oral, dividida em duas doses, durante três dias no pré-operatório
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Os indivíduos do grupo experimental receberão silimarina (cápsulas contendo 100 mg de silimarina, expressa em silibinina) três dias antes da cirurgia.
A dose que receberão será a recomendada para as indicações registradas (400 mg ao dia, por via oral, dividida em duas doses).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Terapia padrão ideal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: 4 dias
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Ocorrência de fibrilação atrial pós-operatória com duração de pelo menos 30 segundos em faixa de ritmo ou ECG de 12 derivações
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
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Tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva
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30 dias
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias
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Tempo total de permanência no hospital
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30 dias
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Ocorrência de complicações pós-operatórias, incluindo derrame pericárdico, acidente vascular cerebral e morte hospitalar
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30 dias
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Concentração sanguínea de glóbulos brancos
Prazo: 4 dias
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Valores pós-operatórios de glóbulos brancos
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4 dias
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Concentração sanguínea de proteína C reativa
Prazo: 4 dias
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Valores pós-operatórios de proteína C reativa
|
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 661-1/1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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