Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silymarin til forebyggelse af atrieflimren efter hjertekirurgi

3. november 2023 opdateret af: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

Effekten af ​​Silymarin på forebyggelse af atrieflimren efter koronararterie bypass transplantatkirurgi

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg til at vurdere effekten af ​​silymarin på forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren efter koronar bypassoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ atrieflimren (POAF) er en hyppig komplikation efter koronar bypassoperation (CABG) og er forbundet med øget dødelighed. Indtil videre er effekten af ​​forskellige lægemidler og kosttilskud på forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren (POAF) blevet undersøgt, men ingen har undersøgt effekten af ​​silymarin på forekomsten af ​​POAF.

Studiet er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg til at vurdere effekten af ​​silymarin på forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren efter CABG-kirurgi. I alt 160 patienter af begge køn, der er planlagt til elektiv CABG-kirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB), vil blive inkluderet. De vil blive randomiseret i to grupper (eksperimentel og kontrol) med hver 80 patienter. Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil modtage 400 mg silymarin tre dage før operationen, mens forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.

Forekomsten af ​​POAF efter CABG-kirurgi vil være det primære resultat, som vil blive defineret som enhver dysrytmi, der repræsenterer EKG-karakteristikaene for atrieflimren, der varer mindst 30 s på en rytmestrip eller 12-aflednings-EKG. Sekundære resultater vil omfatte postoperative værdier af inflammationsmarkører, varigheden af ​​liggetiden på intensivafdelingen, længden af ​​hospitalsindlæggelsen og forekomsten af ​​postoperative komplikationer (perikardiel effusion, slagtilfælde, dødsfald på hospitalet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til elektiv CABG-kirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass
  • første hjerteoperation
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion > 35 %
  • mindre end moderat mitral regurgitation

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ atrieflimren
  • tidligere historie med interventionsbehandlede arytmier
  • nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse
  • kroniske inflammatoriske og neoplastiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Silymarin 400 mg dagligt, oralt, opdelt i to doser, i tre dage præoperativt
Medicin: Silymarin
Forsøgspersoner fra forsøgsgruppen vil modtage silymarin (kapsler indeholdende 100 mg silymarin, udtrykt som silibinin) tre dage før operationen. Den dosis, de modtager, vil være den anbefalede dosis for de registrerede indikationer (400 mg dagligt, oralt, opdelt i to doser).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Optimal standardterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativt atrieflimren
Tidsramme: 4 dage
Forekomst af postoperativ atrieflimren, der varer mindst 30 s på en rytmestrip eller 12-aflednings EKG
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dage
Samlet varighed af ophold på intensiv afdeling
30 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Samlet varighed af hospitalsopholdet
30 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af postoperative komplikationer, herunder perikardiel effusion, slagtilfælde og dødsfald på hospitalet
30 dage
Blodkoncentration af hvide blodlegemer
Tidsramme: 4 dage
Postoperative værdier af hvide blodlegemer
4 dage
Blodkoncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 dage
Postoperative værdier af C-reaktivt protein
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Novi Sad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 661-1/1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Silymarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner