Silymariini eteisvärinän ehkäisyyn sydänleikkauksen jälkeen
Silymarinin vaikutus eteisvärinän ehkäisyyn sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen eteisvärinä (POAF) on yleinen komplikaatio sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen, ja se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Toistaiseksi eri lääkkeiden ja lisäravinteiden vaikutuksia postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) esiintymiseen on tutkittu, mutta silymariinin vaikutusta POAF:n esiintymiseen ei ole tutkittu.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan silymariinin vaikutuksia postoperatiivisen eteisvärinän esiintymiseen CABG-leikkauksen jälkeen. Mukaan otetaan yhteensä 160 potilasta molemmista sukupuolista, joille on suunniteltu elektiivinen CABG-leikkaus käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusleikkausta (CPB). Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään (kokeellinen ja kontrolli), joissa kussakin on 80 potilasta. Koeryhmän koehenkilöt saavat 400 mg silymariinia kolme päivää ennen leikkausta, kun taas kontrolliryhmän koehenkilöt saavat standardihoitoa.
POAF:n esiintyminen CABG-leikkauksen jälkeen on ensisijainen tulos, joka määritellään rytmihäiriöksi, joka edustaa vähintään 30 sekuntia kestävän eteisvärinän EKG-ominaisuuksia rytminauhalla tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat tulehdusmarkkerien postoperatiiviset arvot, teho-osastolla oleskelun kesto, sairaalahoidon pituus ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen (perikardiaalinen effuusio, aivohalvaus, sairaalakuolema).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu elektiiviseen CABG-leikkaukseen, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta
- ensimmäinen sydänleikkaus
- vasemman kammion ejektiofraktio > 35 %
- vähemmän kuin kohtalainen mitraalisen regurgitaatio
Poissulkemiskriteerit:
- preoperatiivinen eteisvärinä
- aiempi interventiohoitoon kuulunut rytmihäiriö
- loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä
- krooniset tulehdukselliset ja neoplastiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Silymarin 400 mg päivässä, suun kautta, jaettuna kahteen annokseen, kolmen päivän ajan ennen leikkausta
|
Koeryhmän koehenkilöt saavat silymariinia (kapselit, jotka sisältävät 100 mg silymariinia silibiniininä ilmaistuna) kolme päivää ennen leikkausta.
Heille annettava annos on suositeltu annos rekisteröidyille käyttöaiheille (400 mg päivässä, suun kautta, jaettuna kahteen annokseen).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Optimaalinen standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyminen, joka kestää vähintään 30 sekuntia rytminauhalla tai 12-kytkentäisellä EKG:llä
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoidossa oleskelun kokonaiskesto
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
|
30 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien sydänpussin effuusio, aivohalvaus ja sairaalakuolema
|
30 päivää
|
|
Valkosolujen pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset valkosolujen arvot
|
4 päivää
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin postoperatiiviset arvot
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 661-1/1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .