Silimarina para la prevención de la fibrilación auricular después de una cirugía cardíaca
El efecto de la silimarina en la prevención de la fibrilación auricular después de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular posoperatoria (POAF) es una complicación frecuente después de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y se asocia con una mayor mortalidad. Hasta ahora, se han estudiado los efectos de diversos fármacos y suplementos sobre la aparición de fibrilación auricular posoperatoria (POAF), pero nadie ha investigado el efecto de la silimarina sobre la aparición de POAF.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado, aleatorizado y prospectivo para evaluar los efectos de la silimarina en la aparición de fibrilación auricular posoperatoria después de la cirugía CABG. Un total de 160 pacientes de ambos sexos programados para cirugía CABG electiva mediante bypass cardiopulmonar (CPB). Serán asignados aleatoriamente a dos grupos (experimental y de control) con 80 pacientes cada uno. Los sujetos del grupo experimental recibirán 400 mg de silimarina tres días antes de la operación, mientras que los sujetos del grupo de control recibirán la terapia estándar.
La aparición de POAF después de la cirugía CABG será el resultado primario, que se definirá como cualquier arritmia que represente las características del ECG de fibrilación auricular que dure al menos 30 s en una tira de ritmo o ECG de 12 derivaciones. Los resultados secundarios incluirán valores posoperatorios de marcadores de inflamación, duración de la estancia en la UCI, duración de la hospitalización y aparición de complicaciones posoperatorias (derrame pericárdico, accidente cerebrovascular, muerte intrahospitalaria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para cirugía CABG electiva mediante bypass cardiopulmonar
- primera cirugia cardiaca
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 35%
- insuficiencia mitral menos que moderada
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular preoperatoria
- Historia previa de arritmias tratadas intervencionistamente.
- enfermedad renal terminal que requiere hemodiálisis
- Enfermedades inflamatorias crónicas y neoplásicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Silimarina 400 mg al día, por vía oral, dividida en dos dosis, durante tres días antes de la operación
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Los sujetos del grupo experimental recibirán silimarina (cápsulas que contienen 100 mg de silimarina, expresada como silibinina) tres días antes de la operación.
La dosis que recibirán será la recomendada para las indicaciones registradas (400 mg diarios, vía oral, divididos en dos tomas).
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Sin intervención: Grupo de control
Terapia estándar óptima
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fibrilación auricular posoperatoria
Periodo de tiempo: 4 dias
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Aparición de fibrilación auricular posoperatoria que dura al menos 30 s en una tira de ritmo o en un ECG de 12 derivaciones
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración total de la estancia en el hospital
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30 dias
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Aparición de complicaciones posoperatorias que incluyen derrame pericárdico, accidente cerebrovascular y muerte intrahospitalaria.
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30 dias
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Concentración sanguínea de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: 4 dias
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Valores postoperatorios de glóbulos blancos.
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4 dias
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Concentración sanguínea de proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: 4 dias
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Valores postoperatorios de proteína C reactiva
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 661-1/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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