DINE-Normal の概念実証研究

ブリストルにベッド 48 台、年間最大 2,500 人の入院患者を抱える成人 1 名の一般集中治療室を設置

並行グループ無作為化非盲検試験の設計

集団 代表的な重篤な病気の集団から募集し、不当なリスクを引き起こす、および/または偏見をもたらす症状のある患者を除外します。

資格基準を参照してください。

スクリーニングと採用 通常のケアチームが毎日スクリーニングを行います。 資格は医療専門家によって委任記録で確認され、ICU 臨床情報システムに記録されます。 これはリモートで行うことができます。 スクリーニングログが保存されます。

無作為化 事前に準備した密封された不透明な封筒を介して、介入または対照に 1:1 に割り当て、性別で階層化します。

同意 経腸栄養は必要な介入です。 早期（数時間以内）の栄養補給が現在の標準治療です。 登録前に長期間継続して栄養を与えると、結果に偏りが生じる可能性があります。 緊急免除が適用され、参加者からの同意が延期されます。 参加者に能力がない場合は、必要に応じて個人または専門家の相談者が対応します。

介入 参加者は、登録日の 19:00 から一晩の絶食後に最初の食事が与えられ、8:00、13:00、18:00 にそれぞれ 30 ～ 60 分にわたって 3 回の均等な「食事」で推定栄養必要量が摂取されます。

対照 参加者は、登録日の 19:00 から一晩絶食した後、08:00 から推定栄養所要量を継続給餌として受け取ります。

1 日の栄養必要量は、通常の診療に従って、集中治療室の栄養士スタッフによって推定されます。 両グループのその他すべてのケアは、治療集中治療医の指示に従って通常のユニット実習に従います。 主要アウトカムのための採血が完了すると、研究介入期間は終了し、通常のユニットの実践に従って栄養補給が継続されます。

採血 主な結果の評価には 1 時間ごとのサンプルが 6 回必要で、対照群では 4 回目のボーラス投与の前後で 1 時間ごとに行われ、同様のタイミングで行われます。

結果 結果セクションを参照

有害事象 重篤な疾患の自然史には、死亡、臓器不全、院内感染など、有害事象または重篤な有害事象と考えられる多くの事象が含まれます。 このような予想されるイベントは報告する必要はありません。 研究結果として記録されず、研究に関連する可能性があると考えられるイベントは報告されます。 レポート期間は、一晩の断食の開始から 72 時間です。

フォローアップ 定期的に収集された臨床監査データは、ICU および入院期間と死亡率に使用されます。

サンプル サイズ 全体のサンプル サイズは 30 です。 健康な被験者からのデータに基づいて、この研究は、一部の脱落を許容しながら、1 グループあたり 15 個のより小さい (しかしかなりの) 効果量 (d=1.26) を検出するように強化されています。

分析 分析は、グループの割り当てを無視して行われます。 正規性がテストされ、適切なパラメトリック/ノンパラメトリックテストが主要結果に使用されます。 インスリン反応の追加分析（例: 曲線の下の領域）が実行されます。 生理学的二次結果には、反復測定 ANOVA が使用されます。 P < 0.05 は有意とみなされます。