DINE-Normal Proof-of-concept -tutkimus
Normalisoiko ajoittainen ravinto enteraalisesti hormonaaliset ja aineenvaihduntavasteet kriittisesti sairaiden aikuisten ruokinnassa: DINE-Normal Proof-of-concept -tutkimus
Yleinen hypoteesi Kriittisesti sairaiden aikuisten enteraalinen ruokinta vuorokaudessa jaksottaisesti parantaa potilaskeskeisiä tuloksia.
Tutkimuskysymykset tälle tutkimukselle Havaitaanko terveillä vapaaehtoisilla samoja aineenvaihdunnan ja hormonaalisen toiminnan poikkeavuuksia, kun heitä ruokittiin jatkuvasti nenämahaletkun kautta kriittisesti sairailla potilailla, ja voidaanko näitä häiriöitä lieventää ajoittaisella vuorokausiruokimalla?
Tämän tutkimuksen tarkoitus Arvioi tavanomaista vuorokausiaterian mallia jäljittelevän enteraalisen ravitsemusohjelman vaikutusta hormonaaliseen profiiliin ja aineenvaihduntaan kriittisesti sairailla aikuisilla. Tämä tuottaa uusia ja tärkeitä todisteita käsitetiedoista ja tukee etenemistä kliiniseen tutkimukseen, joka yhdistää fysiologisten vasteiden ja potilaskeskeisten tulosten tutkimuksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteet Laboratorio: Luonnehtia hormoni-, lipidi- ja metaboliittivasteen malleja ajoittaiseen vuorokausiruokintaan kriittisesti sairailla aikuisilla.
Kliininen: arvioi jaksoittaisen vuorokausiruokinnan toteutettavuutta, siedettävyyttä (oksentelu ja mahalaukun jäännöstilavuus) ja tehokkuutta (kalorien toimitus) kriittisesti sairailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen aikuisen yleisen tehohoitoyksikön perustaminen Bristoliin, 48 vuodepaikkaa ja ~2500 vastaanottoa vuodessa
Suunnittelu Rinnakkaisryhmä satunnaistettu, avoin tutkimus
Väestö Rekrytoimme edustavasta kriittisesti sairasta populaatiosta ja suljemme pois potilaat, joiden sairaudet aiheuttavat kohtuuttoman riskin ja/tai aiheuttavat ennakkoluuloja.
Katso kelpoisuusehdot.
Seulonta ja rekrytointi Tavallinen hoitotiimi seuloa päivittäin. Terveydenhuollon ammattilainen vahvistaa kelpoisuuden delegaatiolokiin ja kirjataan teho-osaston kliiniseen tietojärjestelmään. Tämä voidaan tehdä etänä. Seulontapäiväkirjaa pidetään.
Satunnaistaminen Ennalta valmistettujen sinetöityjen läpinäkymättömien kirjekuorien kautta, jako 1:1 interventioon tai kontrolliin, sukupuolen mukaan kerrostettuna.
Suostumus Enteraalinen ravitsemus on välttämätön toimenpide. Varhainen ravitsemus (tuntien sisällä) on tämänhetkinen hoitostandardi. Pitkäaikainen jatkuva ruokinta ennen ilmoittautumista voi vääristää tuloksia. Käytetään kiireellistä poikkeuslupaa ja osallistujilta pyydetään lykättyä suostumusta. Jos osallistujilla ei ole kapasiteettia, sen antaa henkilökohtainen tai ammatillinen konsultti tarvittaessa.
Interventio Osallistujat saavat arvioidun ravitsemustarpeensa kolmessa yhtä suuressa "ateriassa" kukin 30-60 minuutin aikana klo 0800, 1300 ja 1800, jolloin ensimmäinen ateria annetaan yön yli paaston jälkeen klo 1900 alkaen ilmoittautumispäivänä.
Kontrollit Osallistujat saavat arvioidun ravintotarpeensa jatkuvana ruokintana klo 08.00 alkaen ilmoittautumispäivänä kello 19.00 alkaen paaston jälkeen.
Tehohoitoyksikön ravitsemushenkilökunta arvioi päivittäisen ravintotarpeen tavanomaiseen tapaan. Kaikessa muussa hoidossa molemmissa ryhmissä noudatetaan tavallista yksikkökäytäntöä hoitavan tehohoitajan ohjeiden mukaan. Kun verinäytteen otto ensisijaista tulosta varten on valmis, tutkimuksen interventiojakso päättyy ja ruokintaa jatketaan yksikön tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Verinäytteenotto Ensisijainen tulosten arviointi vaatii kuusi tunnin välein otettavaa näytettä, jotka otetaan tunnin välein neljännen bolussyötön tienoilla ja vastaava ajoitus kontrolliryhmässä.
Tulokset Katso tulokset-osio
Haittatapahtumat Kriittisten sairauksien luonnollinen historia sisältää monia tapahtumia, joita voidaan pitää haittatapahtumina tai vakavina haittatapahtumina, mukaan lukien kuolema, elinten vajaatoiminta tai sairaalainfektio. Tällaisia odotettuja tapahtumia ei tarvitse raportoida. Tapahtumat, joita ei kirjata tutkimustuloksiksi ja joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän tutkimukseen, raportoidaan. Raportointijakso kestää 72 tuntia yöpaaston alkamisesta.
Seuranta Rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä auditointitietoja käytetään teho-osaston ja sairaalahoidon kestosta ja kuolleisuudesta.
Näytteen koko Näytteen kokonaiskoko on 30. Terveiltä koehenkilöiltä saatujen tietojen perusteella tämä tutkimus on tehokas havaitsemaan pienempiä (mutta merkittäviä) vaikutuskokoja (d = 1,26) 15 per ryhmä, mutta sallii jonkin verran keskeytymistä.
Analyysi Analyysi suoritetaan sokkoutuneena ryhmien jakamiseen. Normaalisuus testataan ja ensisijaiseen tulokseen käytetään asianmukaisia parametrisia / ei-parametrisia testejä. Insuliinivasteen lisäanalyysi (esim. käyrän alla) tehdään. Toistuvat mittaukset ANOVAa käytetään fysiologisiin toissijaisiin tuloksiin. P < 0,05 pidetään merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18) tehohoidossa
- Suunniteltu mahalaukun enteraaliseen ravintoon (arvioitu kesto > 48 tuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- >24 tuntia enteraalisen ravitsemuksen aloittamisen jälkeen
- Ruoansulatuskanavan leikkaus tai patologia
- Diabeettiset hätätilanteet
- Raskaus
- Parenteraalinen tai jejunaalinen ravitsemus
- Vain trofinen rehu
- Matakas sijoittelu
- Suuri riski saada ruokintaoireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen
Bolusruokinta 30-60 minuutin ajan klo 0800, 1300 ja 1800
|
Laskettu päivittäinen ravitsemustarve annettuna kolmena yhtä suurena bolussyötön aikana päiväsaikaan ja pidennetty yön yli paasto
|
|
Active Comparator: Jatkuva
Jatkuva ruokinta yli 24 tuntia
|
Laskettu päivittäinen ravintotarpe 24 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Huippu 3 tunnin sisällä bolussyötöstä (vertailussa oleva aikapiste)
|
Plasman insuliini ja C-peptidi
|
Huippu 3 tunnin sisällä bolussyötöstä (vertailussa oleva aikapiste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitetut kalorit
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1 ja opintopäivä 2
|
Toimitetut kalorit (absoluuttinen ja % tavoitteesta)
|
Opiskelupäivä 1 ja opintopäivä 2
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: ICU ja akuutti sairaala
|
Kaikki aiheuttavat karkeaa kuolleisuutta
|
ICU ja akuutti sairaala
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: ICU ja akuutti sairaala
|
Oleskelun kesto (päivää)
|
ICU ja akuutti sairaala
|
|
Delta-SOFA
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 2
|
Ero lähtötilanteen ja intervention lopun peräkkäisen elimen vajaatoiminnan arvioinnin välillä
|
Päivä 0 ja päivä 2
|
|
Ruoansulatuskanavan häiriöiden ilmaantuvuus (GI-häiriö)
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1 ja opintopäivä 2
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, oksentelu, ripuli, ileus, ummetus, rehun aspiraatio
|
Opiskelupäivä 1 ja opintopäivä 2
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1 ja opintopäivä 2
|
Protokollarikkomukset
|
Opiskelupäivä 1 ja opintopäivä 2
|
|
Urea
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 ja opiskelupäivä 2
|
mmol/l
|
Opintopäivä 1 ja opiskelupäivä 2
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi 1
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 ja opiskelupäivä 2
|
PMOL/L
|
Opintopäivä 1 ja opiskelupäivä 2
|
|
Ketonit
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 ja opiskelupäivä 2
|
beeta-hydroksibutyraatti, mmol/l
|
Opintopäivä 1 ja opiskelupäivä 2
|
|
Esterättömät rasvahapot
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 ja opiskelupäivä 2
|
mmol/l
|
Opintopäivä 1 ja opiskelupäivä 2
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 ja opiskelupäivä 2
|
mmol/l
|
Opintopäivä 1 ja opiskelupäivä 2
|
|
Glyseroli
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 ja opiskelupäivä 2
|
umol/l
|
Opintopäivä 1 ja opiskelupäivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matt Thomas, North Bristol NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R&D 5454
- IRAS 328469 (Muu tunniste: Health Research Authority (UK))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .