Lo studio dimostrativo DINE-Normal

Impostazione Unità di terapia intensiva generale per adulti a Bristol con 48 letti e circa 2500 ricoveri all'anno

Disegno Sperimentazione randomizzata in aperto, a gruppi paralleli

Popolazione Recluteremo da una popolazione rappresentativa di pazienti critici ed escluderemo pazienti con condizioni che comportano rischi eccessivi e/o introducono bias.

Vedi i criteri di ammissibilità.

Screening e reclutamento Il team di assistenza abituale effettuerà uno screening quotidiano. L'idoneità sarà confermata dall'operatore sanitario nel registro della delegazione e registrata nel sistema informativo clinico dell'ICU. Questo può essere fatto da remoto. Verrà conservato un registro dello screening.

Randomizzazione Tramite buste opache sigillate preparate in anticipo, assegnazione 1:1 all'intervento o al controllo, stratificata per sesso.

Consenso La nutrizione enterale è un intervento necessario. La nutrizione precoce (entro poche ore) è l’attuale standard di cura. L'alimentazione continua prolungata prima dell'arruolamento può influenzare i risultati. Verrà utilizzata una deroga di emergenza e verrà richiesto il consenso differito ai partecipanti. Laddove i partecipanti non abbiano capacità, ciò avverrà da parte di un consulente personale o professionale, a seconda dei casi.

I partecipanti all'intervento riceveranno il loro fabbisogno nutrizionale stimato in 3 "pasti" uguali ciascuno nell'arco di 30-60 minuti alle 08:00, 13:00 e 18:00 con il primo pasto somministrato dopo un digiuno notturno dalle 19:00 del giorno dell'iscrizione.

Controlli I partecipanti riceveranno il loro fabbisogno nutrizionale stimato come alimentazione continua a partire dalle 08:00 dopo un digiuno notturno dalle 19:00 del giorno dell'iscrizione.

Il fabbisogno nutrizionale giornaliero sarà stimato dal personale dietetico dell'Unità di Terapia Intensiva come da prassi abituale. Tutte le altre cure per entrambi i gruppi seguiranno la consueta pratica unitaria come indicato dall'intensivista curante. Una volta completato il prelievo di sangue per l'esito primario, il periodo di intervento dello studio termina e l'alimentazione continuerà secondo la consueta pratica unitaria.

Prelievo di sangue La valutazione dei risultati primari richiede che sei campioni ogni ora verranno effettuati ogni ora intorno al quarto bolo con tempistiche equivalenti nel gruppo di controllo.

Risultati Vedere la sezione risultati

Eventi avversi La storia naturale delle malattie critiche comprende molti eventi che potrebbero essere considerati eventi avversi o eventi avversi gravi tra cui morte, insufficienza d'organo o infezione nosocomiale. Tali eventi attesi non necessitano di essere segnalati. Verranno segnalati gli eventi che non sono registrati come risultati dello studio e sono considerati possibilmente correlati allo studio. Il periodo di riferimento dura 72 ore dall'inizio del digiuno notturno.

Follow-up I dati di audit clinici raccolti regolarmente verranno utilizzati per la durata della degenza e la mortalità in terapia intensiva e ospedaliera.

Dimensione del campione La dimensione complessiva del campione è 30. Sulla base dei dati di soggetti sani, questo studio è in grado di rilevare dimensioni dell'effetto più piccole (ma sostanziali) (d = 1,26) con 15 per gruppo, consentendo al contempo alcuni abbandoni.

Analisi L'analisi verrà effettuata in cieco rispetto all'allocazione del gruppo. Verrà testata la normalità e verranno utilizzati test parametrici/non parametrici appropriati per l'esito primario. Analisi aggiuntive della risposta insulinica (ad es. area sotto la curva) sarà intrapresa. Misure ripetute ANOVA verranno utilizzate per i risultati secondari fisiologici. P < 0,05 sarà considerato significativo.