De DINE-Normal Proof-of-concept-studie

Omgeving Algemene intensive care-afdeling voor alleenstaanden in Bristol met 48 bedden en ~2500 opnames per jaar

Opzet Gerandomiseerde, open-label studie in parallelle groepen

Bevolking We zullen rekruteren uit een representatieve, ernstig zieke populatie en patiënten uitsluiten met aandoeningen die een onnodig risico met zich meebrengen en/of vooringenomenheid introduceren.

Zie geschiktheidscriteria.

Screening en rekrutering Het gebruikelijke zorgteam zal dagelijks screenen. Of u in aanmerking komt, wordt door de zorgverlener bevestigd in het delegatielogboek en vastgelegd in het klinische informatiesysteem van de ICU. Dit kan op afstand gebeuren. Er wordt een screeninglogboek bijgehouden.

Randomisatie Via vooraf opgemaakte verzegelde, ondoorzichtige enveloppen, 1:1 toegewezen aan interventie of controle, gestratificeerd naar geslacht.

Toestemming Enterale voeding is een noodzakelijke interventie. Vroegtijdige voeding (binnen enkele uren) is de huidige zorgstandaard. Langdurig continu voeren voorafgaand aan inschrijving kan de resultaten vertekenen. Er zal gebruik worden gemaakt van een noodverklaring en er zal uitgestelde toestemming worden gevraagd aan de deelnemers. Wanneer deelnemers onvoldoende capaciteit hebben, zal dit, al naar gelang, van een persoonlijke of professionele adviseur zijn.

Interventiedeelnemers ontvangen hun geschatte voedingsbehoefte in 3 gelijke "maaltijden", elk gedurende 30-60 minuten om 08.00, 13.00 en 18.00 uur, waarbij de eerste maaltijd wordt gegeven na een nacht vasten vanaf 19.00 uur op de dag van inschrijving.

Controles Deelnemers ontvangen hun geschatte voedingsbehoefte als continu voer vanaf 08.00 uur na een nacht vasten vanaf 19.00 uur op de dag van inschrijving.

De dagelijkse voedingsbehoefte wordt volgens de gebruikelijke praktijk geschat door het diëtistenpersoneel op de Intensive Care. Alle andere zorg voor beide groepen zal de gebruikelijke praktijk volgen, zoals voorgeschreven door de behandelende intensivist. Zodra de bloedafname voor het primaire resultaat is voltooid, eindigt de interventieperiode van het onderzoek en wordt het voeden voortgezet volgens de gebruikelijke unitpraktijk.

Bloedafname De beoordeling van de primaire uitkomst vereist zes monsters van één uur, elk uur rond de vierde bolusvoeding, met een gelijkwaardig tijdstip in de controlegroep.

Resultaten Zie het onderdeel Resultaten

Bijwerkingen De natuurlijke geschiedenis van een kritieke ziekte omvat veel gebeurtenissen die als bijwerkingen of ernstige bijwerkingen kunnen worden beschouwd, waaronder overlijden, orgaanfalen of nosocomiale infectie. Dergelijke verwachte gebeurtenissen hoeven niet te worden gerapporteerd. Gebeurtenissen die niet als onderzoeksresultaten worden geregistreerd en waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk verband houden met het onderzoek, worden gerapporteerd. De rapportageperiode duurt 72 uur vanaf het begin van de nachtelijke vastenperiode.

Follow-up Routinematig verzamelde klinische auditgegevens zullen worden gebruikt voor de verblijfsduur en sterfte op de intensive care en in het ziekenhuis.

Steekproefomvang De totale steekproefomvang is 30. Gebaseerd op de gegevens van gezonde proefpersonen is dit onderzoek erop gericht kleinere (maar substantiële) effectgroottes (d=1,26) te detecteren (d=1,26), met 15 per groep, terwijl enige uitval mogelijk is.

Analyse De analyse zal worden uitgevoerd zonder rekening te houden met de groepstoewijzing. De normaliteit zal worden getest en er zullen passende parametrische/niet-parametrische tests worden gebruikt voor de primaire uitkomstmaat. Aanvullende analyse van de insulinerespons (bijv. gebied onder de curve) zal worden uitgevoerd. Herhaalde metingen ANOVA zullen worden gebruikt voor fysiologische secundaire uitkomsten. P < 0,05 wordt als significant beschouwd.