DINE-Normal Proof-of-Concept-studien

Inställning för enstaka vuxen allmän intensivvårdsavdelning i Bristol med 48 bäddar och ~2500 inläggningar årligen

Design Parallell grupp randomiserad, öppen prövning

Population Vi kommer att rekrytera från en representativ kritiskt sjuk befolkning och exkludera patienter med tillstånd som utgör en onödig risk och/eller inför partiskhet.

Se behörighetskriterier.

Screening och rekrytering Vanligt vårdteam kommer att screena dagligen. Behörighet kommer att bekräftas av sjukvårdspersonal i delegationsloggen och registreras i ICU:s kliniska informationssystem. Detta kan göras på distans. En screeninglogg kommer att föras.

Randomisering Via förseglade ogenomskinliga kuvert förberedda i förväg, tilldelning 1:1 till intervention eller kontroll, skiktat efter kön.

Samtycke Enteral nutrition är ett nödvändigt ingrepp. Tidig nutrition (inom timmar) är den nuvarande standarden för vård. Långvarig kontinuerlig matning före inskrivning kan påverka resultaten. Ett undantag från nödsituationer kommer att användas och uppskjutet samtycke begärs från deltagarna. Om deltagarna saknar kapacitet kommer detta att vara från en personlig eller professionell konsulte, beroende på vad som är lämpligt.

Interventionsdeltagare kommer att få sitt uppskattade näringsbehov i 3 lika stora "måltider" vardera under 30-60 minuter kl. 0800, 1300 och 1800 med den första måltiden som ges efter en nattfasta från kl. 1900 på anmälningsdagen.

Kontroller Deltagarna kommer att få sitt uppskattade näringsbehov som kontinuerligt foder med start kl 0800 efter en nattfasta från kl 1900 på anmälningsdagen.

Det dagliga näringsbehovet kommer att uppskattas av dietpersonal på intensivvårdsavdelningen enligt vanlig praxis. All annan vård för båda grupperna kommer att följa ordinarie enhetspraxis enligt anvisningar från behandlande intensivist. När blodprovstagningen för det primära resultatet är avslutad avslutas studiens interventionsperiod och utfodringen kommer att fortsätta enligt vanlig enhetspraxis.

Blodprovtagning Primär utfallsbedömning kräver sex entimmesprover kommer att tas varje timme runt den fjärde bolusmatningen med motsvarande tidpunkt i kontrollgruppen.

Utfall Se avsnittet utfall

Biverkningar Den naturliga historien om kritisk sjukdom inkluderar många händelser som kan betraktas som biverkningar eller allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall, organsvikt eller nosokomial infektion. Sådana förväntade händelser behöver inte rapporteras. Händelser som inte registreras som studieresultat och som anses möjligen relaterade till studien kommer att rapporteras. Rapporteringsperioden löper i 72 timmar från början av nattfastan.

Uppföljning Rutinmässigt insamlade kliniska revisionsdata kommer att användas för ICU och sjukhusets vistelsetid och dödlighet.

Provstorlek Total provstorlek är 30. Baserat på data från friska försökspersoner kan denna studie upptäcka mindre (men betydande) effektstorlekar (d=1,26) med 15 per grupp samtidigt som det medger viss avhopp.

Analys Analysen kommer att göras blind för grupptilldelning. Normalitet kommer att testas och lämpliga parametriska/icke-parametriska tester används för det primära resultatet. Ytterligare analys av insulinsvaret (t.ex. område under kurvan) kommer att genomföras. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för fysiologiska sekundära utfall. P < 0,05 tas som signifikant.