Die DINE-Normal Proof-of-Concept-Studie

Einrichtung einer allgemeinen Intensivstation für Erwachsene in Bristol mit 48 Betten und ca. 2500 Einweisungen pro Jahr

Design: Randomisierte, offene Parallelgruppenstudie

Population Wir rekrutieren aus einer repräsentativen kritisch kranken Population und schließen Patienten mit Erkrankungen aus, die ein übermäßiges Risiko darstellen und/oder eine Voreingenommenheit hervorrufen.

Siehe Zulassungskriterien.

Screening und Rekrutierung Das übliche Pflegeteam führt täglich Screenings durch. Die Berechtigung wird vom medizinischen Fachpersonal im Delegationsprotokoll bestätigt und im klinischen Informationssystem der Intensivstation aufgezeichnet. Dies kann aus der Ferne erfolgen. Es wird ein Screening-Protokoll geführt.

Randomisierung Über zuvor vorbereitete, versiegelte, undurchsichtige Umschläge, Zuordnung 1:1 zur Intervention oder Kontrolle, stratifiziert nach Geschlecht.

Einwilligung Enterale Ernährung ist ein notwendiger Eingriff. Eine frühzeitige Ernährung (innerhalb von Stunden) ist der aktuelle Pflegestandard. Eine längere kontinuierliche Fütterung vor der Einschreibung kann die Ergebnisse verfälschen. Es wird eine Notfallverzichtserklärung in Anspruch genommen und die aufgeschobene Zustimmung der Teilnehmer eingeholt. Wenn es den Teilnehmern an Kapazitäten mangelt, wird dies je nach Bedarf durch einen persönlichen oder professionellen Berater erfolgen.

Interventionsteilnehmer erhalten ihren geschätzten Nährstoffbedarf in 3 gleichen „Mahlzeiten“ über jeweils 30–60 Minuten um 08:00, 13:00 und 18:00 Uhr, wobei die erste Mahlzeit nach einer Fastennacht ab 19:00 Uhr am Tag der Einschreibung eingenommen wird.

Kontrollen: Die Teilnehmer erhalten ihren geschätzten Nährstoffbedarf als kontinuierliches Futter ab 08:00 Uhr nach einer Fastennacht über Nacht ab 19:00 Uhr am Tag der Einschreibung.

Der tägliche Nährstoffbedarf wird vom Diätpersonal auf der Intensivstation wie üblich geschätzt. Die gesamte weitere Pflege für beide Gruppen erfolgt nach den Anweisungen des behandelnden Intensivmediziners. Sobald die Blutentnahme für den primären Endpunkt abgeschlossen ist, endet der Interventionszeitraum der Studie und die Fütterung wird gemäß der üblichen Einheitspraxis fortgesetzt.

Blutentnahme Die primäre Ergebnisbewertung erfordert sechs einstündliche Proben, die stündlich um die vierte Bolusfütterung erfolgen, wobei der Zeitpunkt in der Kontrollgruppe gleichwertig ist.

Ergebnisse Siehe Abschnitt „Ergebnisse“.

Unerwünschte Ereignisse Der natürliche Verlauf einer kritischen Erkrankung umfasst viele Ereignisse, die als unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angesehen werden können, darunter Tod, Organversagen oder nosokomiale Infektionen. Solche erwarteten Ereignisse müssen nicht gemeldet werden. Ereignisse, die nicht als Studienergebnisse erfasst werden und von denen angenommen wird, dass sie möglicherweise mit der Studie in Zusammenhang stehen, werden gemeldet. Der Berichtszeitraum beträgt 72 Stunden ab Beginn des Nachtfastens.

Nachverfolgung Routinemäßig erfasste klinische Auditdaten werden für die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie für die Sterblichkeit verwendet.

Stichprobengröße Die Gesamtstichprobengröße beträgt 30. Basierend auf den Daten von gesunden Probanden ist diese Studie darauf ausgelegt, kleinere (aber erhebliche) Effektstärken (d=1,26) mit 15 pro Gruppe zu erkennen und gleichzeitig einige Ausfälle zu berücksichtigen.

Analyse Die Analyse wird blind für die Gruppenzuordnung durchgeführt. Für den primären Endpunkt wird die Normalität getestet und geeignete parametrische/nichtparametrische Tests verwendet. Zusätzliche Analyse der Insulinreaktion (z.B. Fläche unter der Kurve) durchgeführt. ANOVA mit wiederholten Messungen wird für physiologische Sekundärergebnisse verwendet. P < 0,05 wird als signifikant angesehen.