El estudio de prueba de concepto DINE-Normal

Ámbito Unidad de cuidados intensivos generales para adultos única en Bristol con 48 camas y ~2500 admisiones al año

Diseño Ensayo abierto, aleatorizado y de grupos paralelos.

Población Reclutaremos de una población representativa en estado crítico y excluiremos a los pacientes con afecciones que presenten un riesgo indebido y/o introduzcan sesgos.

Ver criterios de elegibilidad.

Detección y reclutamiento El equipo de atención habitual realizará evaluaciones diarias. La elegibilidad será confirmada por un profesional de atención médica en el registro de delegación y registrada en el sistema de información clínica de la UCI. Esto se puede hacer de forma remota. Se mantendrá un registro de detección.

Aleatorización Mediante sobres opacos sellados preparados con antelación, asignación 1:1 a intervención o control, estratificados por sexo.

Consentimiento La nutrición enteral es una intervención necesaria. La nutrición temprana (en cuestión de horas) es el estándar de atención actual. La alimentación continua prolongada antes de la inscripción puede sesgar los resultados. Se utilizará una exención de emergencia y se solicitará el consentimiento diferido de los participantes. Cuando los participantes carezcan de capacidad, ésta será de un asesor personal o profesional según corresponda.

Los participantes de la intervención recibirán su requerimiento nutricional estimado en 3 "comidas" iguales cada una durante 30 a 60 minutos a las 08:00, 13:00 y 18:00 y la primera comida se administrará después de un ayuno nocturno a partir de las 19:00 del día de inscripción.

Controles Los participantes recibirán su requerimiento nutricional estimado como alimentación continua a partir de las 08:00 después de un ayuno nocturno a partir de las 19:00 del día de la inscripción.

El personal dietético de la Unidad de Cuidados Intensivos estimará el requerimiento nutricional diario según la práctica habitual. Todos los demás cuidados para ambos grupos seguirán la práctica habitual de la unidad según las indicaciones del intensivista tratante. Una vez que se completa el muestreo de sangre para el resultado primario, finaliza el período de intervención del estudio y la alimentación continuará según la práctica habitual de la unidad.

Muestreo de sangre La evaluación del resultado primario requiere seis muestras cada hora alrededor del cuarto bolo con un tiempo equivalente en el grupo de control.

Resultados Ver sección de resultados

Eventos adversos La historia natural de una enfermedad crítica incluye muchos eventos que podrían considerarse eventos adversos o eventos adversos graves, como muerte, insuficiencia orgánica o infección nosocomial. No es necesario informar de estos acontecimientos previstos. Se informarán los eventos que no se registren como resultados del estudio y se consideren posiblemente relacionados con el estudio. El período del informe dura 72 horas desde el inicio del ayuno nocturno.

Seguimiento Los datos de auditoría clínica recopilados de forma rutinaria se utilizarán para la duración de la estancia en la UCI y el hospital y la mortalidad.

Tamaño de la muestra El tamaño total de la muestra es 30. Con base en los datos de sujetos sanos, este estudio tiene el poder para detectar tamaños de efecto más pequeños (pero sustanciales) (d = 1,26) con 15 por grupo, al tiempo que permite algunos abandonos.

Análisis El análisis se realizará cegado a la asignación de grupos. Se probará la normalidad y se utilizarán pruebas paramétricas / no paramétricas apropiadas para el resultado primario. Análisis adicional de la respuesta de la insulina (p. ej. área bajo la curva). Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para resultados secundarios fisiológicos. Se considerará significativo P < 0,05.