DINE-Normal Proof-of-Concept-undersøgelsen

Indstilling for enlig voksen intensiv afdeling i Bristol med 48 senge og ~2500 indlæggelser årligt

Design Parallel gruppe randomiseret, åbent forsøg

Befolkning Vi vil rekruttere fra en repræsentativ kritisk syg befolkning og udelukke patienter med tilstande, der udgør unødig risiko og/eller introducerer bias.

Se berettigelseskriterier.

Screening og rekruttering Det sædvanlige plejeteam screenes dagligt. Berettigelse vil blive bekræftet af sundhedspersonalet på delegationsloggen og registreret i ICU's kliniske informationssystem. Dette kan gøres eksternt. Der føres en screeningslog.

Randomisering Via forseglede uigennemsigtige kuverter forberedt på forhånd, allokering 1:1 til intervention eller kontrol, lagdelt efter køn.

Samtykke Enteral ernæring er et nødvendigt indgreb. Tidlig ernæring (inden for timer) er den nuværende standard for pleje. Langvarig kontinuerlig fodring før tilmelding kan påvirke resultaterne. Der vil blive brugt en nødfritagelse, og der søges udskudt samtykke fra deltagerne. Hvor deltagerne mangler kapacitet, vil dette være fra en personlig eller professionel konsulent, alt efter hvad der er relevant.

Intervention Deltagerne vil modtage deres estimerede ernæringsbehov i 3 lige store "måltider" hver over 30-60 minutter kl. 0800, 1300 og 1800 med det første måltid givet efter en natfaste fra kl. 1900 på tilmeldingsdagen.

Kontrol Deltagerne vil modtage deres estimerede ernæringsbehov som kontinuerligt foder fra kl. 0800 efter en natfaste fra kl. 1900 på tilmeldingsdagen.

Det daglige ernæringsbehov vil blive estimeret af diætetisk personale på intensivafdelingen som sædvanlig praksis. Al anden pleje for begge grupper vil følge sædvanlig enhedspraksis som anvist af den behandlende intensivist. Når blodprøvetagningen for det primære resultat er afsluttet, slutter undersøgelsens interventionsperiode, og fodring vil fortsætte i henhold til sædvanlig enhedspraksis.

Blodprøvetagning Primær udfaldsvurdering kræver seks en-times prøver vil være hver time omkring den fjerde bolustilførsel med tilsvarende timing i kontrolgruppen.

Resultater Se afsnittet om resultater

Uønskede hændelser Den naturlige historie af kritisk sygdom omfatter mange hændelser, der kan betragtes som bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, herunder død, organsvigt eller nosokomiel infektion. Sådanne forventede hændelser skal ikke rapporteres. Hændelser, der ikke er registreret som undersøgelsesresultater, og som anses for muligvis relateret til undersøgelsen, vil blive rapporteret. Rapporteringsperioden løber i 72 timer fra nattens begyndelse.

Opfølgning Rutinemæssigt indsamlede kliniske auditdata vil blive brugt til ICU og hospitals liggetid og dødelighed.

Prøvestørrelse Samlet prøvestørrelse er 30. Baseret på data fra raske forsøgspersoner er denne undersøgelse drevet til at detektere mindre (men væsentlige) effektstørrelser (d=1,26) med 15 pr. gruppe, samtidig med at det tillader noget frafald.

Analyse Analyse vil blive udført blindt for gruppetildeling. Normalitet vil blive testet, og passende parametriske/ikke-parametriske test vil blive testet til det primære resultat. Yderligere analyse af insulinresponset (f.eks. område under kurven) vil blive udført. Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til fysiologiske sekundære resultater. P < 0,05 vil blive taget som signifikant.