O estudo de prova de conceito DINE-Normal

Configuração de unidade de terapia intensiva geral para adultos solteiros em Bristol com 48 leitos e aproximadamente 2.500 internações anualmente

Projeto Ensaio randomizado de grupo paralelo aberto

População Recrutaremos de uma população gravemente doente representativa e excluiremos pacientes com condições que representem risco indevido e/ou introduzam preconceitos.

Veja os critérios de elegibilidade.

Triagem e recrutamento A equipe de atendimento habitual fará a triagem diariamente. A elegibilidade será confirmada pelo profissional de saúde no registro da delegação e registrada no sistema de informações clínicas da UTI. Isto pode ser feito remotamente. Um registro de triagem será mantido.

Randomização Via envelopes opacos lacrados e preparados previamente, alocação 1:1 para intervenção ou controle, estratificado por sexo.

Consentimento A nutrição enteral é uma intervenção necessária. A nutrição precoce (em poucas horas) é o padrão atual de atendimento. A alimentação contínua prolongada antes da inscrição pode distorcer os resultados. Uma isenção de emergência será usada e o consentimento diferido será solicitado aos participantes. Quando os participantes não tiverem capacidade, esta será consultada por um indivíduo pessoal ou profissional, conforme apropriado.

Os participantes da intervenção receberão suas necessidades nutricionais estimadas em 3 "refeições" iguais, cada uma com duração de 30-60 minutos, às 8h, 13h e 18h, com a primeira refeição dada após um jejum noturno a partir das 19h do dia da inscrição.

Os participantes de controle receberão suas necessidades nutricionais estimadas como alimentação contínua a partir das 08h00 após um jejum noturno a partir das 19h00 do dia da inscrição.

A necessidade nutricional diária será estimada pela equipe dietética da Unidade de Terapia Intensiva conforme prática usual. Todos os outros cuidados para ambos os grupos seguirão a prática usual da unidade, conforme orientação do intensivista responsável pelo tratamento. Assim que a coleta de sangue para o resultado primário for concluída, o período de intervenção do estudo termina e a alimentação continuará de acordo com a prática usual da unidade.

Amostragem de sangue A avaliação do resultado primário requer seis amostras de uma hora, que serão feitas de hora em hora em torno do quarto bolus com tempo equivalente no grupo de controle.

Resultados Veja a seção de resultados

Eventos adversos A história natural da doença crítica inclui muitos eventos que podem ser considerados eventos adversos ou eventos adversos graves, incluindo morte, falência de órgãos ou infecção nosocomial. Tais eventos esperados não precisam ser relatados. Eventos que não são registrados como resultados do estudo e são considerados possivelmente relacionados ao estudo serão relatados. O período do relatório dura 72 horas a partir do início do jejum noturno.

Acompanhamento Os dados de auditoria clínica coletados rotineiramente serão usados ​​para tempo de internação na UTI e no hospital e mortalidade.

Tamanho da amostra O tamanho geral da amostra é 30. Com base nos dados de indivíduos saudáveis, este estudo tem o poder de detectar tamanhos de efeito menores (mas substanciais) (d = 1,26), com 15 por grupo, ao mesmo tempo que permite alguma desistência.

Análise A análise será realizada cegamente à alocação do grupo. A normalidade será testada e testes paramétricos/não paramétricos apropriados usados ​​para o resultado primário. Análise adicional da resposta à insulina (por ex. área sob a curva) será realizada. ANOVA de medidas repetidas será usada para resultados secundários fisiológicos. P < 0,05 será considerado significativo.