DINE-Normal 概念验证研究

在布里斯托尔设置单人成人普通重症监护病房，拥有 48 张床位，每年约收治 2500 名患者

设计平行组随机、开放标签试验

人群 我们将从具有代表性的危重患者中招募患者，并排除患有不适当风险和/或引入偏差的患者。

请参阅资格标准。

筛选和招募 常规护理团队每天都会进行筛选。 资格将由医疗保健专业人员在授权日志上确认并记录在 ICU 临床信息系统中。 这可以远程完成。 将保留筛选日志。

随机化 通过预先准备的密封不透明信封，按 1:1 分配至干预或对照，按性别分层。

同意 肠内营养是必要的干预措施。 早期营养（数小时内）是当前的护理标准。 入组前长时间连续喂养可能会导致结果出现偏差。 将使用紧急豁免并寻求参与者的延期同意。 如果参与者缺乏能力，这将由个人或专业顾问酌情提供。

干预措施 参与者将在 0800、1300 和 1800 点接受 3 顿等量的“餐”，每餐持续 30-60 分钟，其中第一餐是在报名当天的 1900 点禁食过夜后服用。

对照组 参与者将从报名当天 1900 点开始禁食过夜后，从 0800 点开始持续喂食，获得估计的营养需求。

每日营养需求将由重症监护病房的营养人员按照惯例估算。 两组的所有其他护理将按照治疗重症医生的指示遵循通常的单位实践。 一旦完成主要结果的血液采样，研究干预期就结束，喂养将按照通常的单位做法继续。

血液采样 主要结果评估要求在第四次推注喂养前后每小时进行 6 次采样，与对照组的时间相同。

结果 参见结果部分

不良事件 危重疾病的自然史包括许多可能被视为不良事件或严重不良事件的事件，包括死亡、器官衰竭或医院感染。 此类预期事件无需报告。 未记录为研究结果但被认为可能与研究相关的事件将被报告。 报告期为隔夜禁食开始后 72 小时。

随访 定期收集的临床审核数据将用于 ICU 和医院的住院时间和死亡率。

样本量 总体样本量为 30。 基于健康受试者的数据，本研究能够检测较小（但实质性）的效应大小 (d=1.26)，每组 15 个受试者，同时允许一些退出。

分析 将在不考虑组分配的情况下进行分析。 将测试正态性，并针对主要结果使用适当的参数/非参数测试。 胰岛素反应的附加分析（例如 曲线下面积）将进行。 重复测量方差分析将用于生理次要结果。 P < 0.05 将被视为显着。