Studie DINE-Normal Proof-of-Concept Study

Nastavení Jednotná jednotka všeobecné intenzivní péče pro dospělé v Bristolu se 48 lůžky a ~2500 přijetí ročně

Design Paralelní skupina randomizovaná, otevřená studie

Populace Budeme se rekrutovat z reprezentativní kriticky nemocné populace a vyloučit pacienty se stavy, které představují nepřiměřené riziko a/nebo zavádějí zkreslení.

Viz kritéria způsobilosti.

Screening a nábor Obvyklý tým péče bude prověřovat denně. Způsobilost potvrdí zdravotnický pracovník v delegačním deníku a zaznamená do klinického informačního systému JIP. To lze provést na dálku. Bude veden protokol o screeningu.

Randomizace Prostřednictvím předem připravených zapečetěných neprůhledných obálek, přidělení 1:1 k intervenci nebo kontrole, stratifikováno podle pohlaví.

Souhlas Enterální výživa je nezbytným zásahem. Včasná výživa (do hodin) je současným standardem péče. Dlouhodobé nepřetržité krmení před zařazením může zkreslit výsledky. Bude použito nouzové zproštění a od účastníků bude požadován odložený souhlas. Pokud účastníci nemají kapacitu, bude to podle potřeby od osobního nebo odborného konzultanta.

Účastníci intervence obdrží své odhadované nutriční potřeby ve 3 stejných „jídlech“, každé po dobu 30-60 minut v 8:00, 13:00 a 18:00, přičemž první jídlo bude podáváno po celonočním půstu od 19:00 v den zápisu.

Kontroly Účastníci obdrží svou odhadovanou nutriční potřebu jako nepřetržité krmení počínaje 08:00 po nočním hladovění od 19:00 v den zápisu.

Denní nutriční potřebu odhadne dietetický personál na jednotce intenzivní péče podle obvyklé praxe. Veškerá další péče o obě skupiny se bude řídit běžnou jednotkovou praxí podle pokynů ošetřujícího intenzivisty. Jakmile je odběr krve pro primární výsledek dokončen, období intervence studie končí a krmení bude pokračovat podle obvyklé praxe jednotky.

Odběr vzorků krve Primární hodnocení výsledku vyžaduje, aby se šest jednohodinových vzorků odebíralo každou hodinu kolem čtvrtého bolusového podávání s ekvivalentním načasováním v kontrolní skupině.

Výsledky Viz sekce výsledky

Nežádoucí příhody Přirozená anamnéza kritického onemocnění zahrnuje mnoho příhod, které lze považovat za nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody, včetně úmrtí, selhání orgánů nebo nozokomiální infekce. Takové očekávané události není třeba hlásit. Události, které nejsou zaznamenány jako výsledky studie a jsou považovány za možné související se studií, budou hlášeny. Vykazované období trvá 72 hodin od začátku nočního půstu.

Následné sledování Rutinně shromažďovaná data z klinického auditu budou použita pro délku pobytu na JIP a v nemocnici a mortalitu.

Velikost vzorku Celková velikost vzorku je 30. Na základě údajů od zdravých subjektů je tato studie schopna detekovat menší (ale podstatné) velikosti účinku (d=1,26) s 15 na skupinu, přičemž umožňuje určité vynechání.

Analýza Analýza bude provedena bez ohledu na rozdělení skupin. Bude testována normalita a pro primární výsledek budou použity vhodné parametrické / neparametrické testy. Další analýza inzulínové odpovědi (např. oblast pod křivkou). Opakovaná měření ANOVA bude použita pro fyziologické sekundární výsledky. P < 0,05 bude považováno za významné.