L'étude de validation de principe DINE-Normal

Unité de soins intensifs généraux pour adultes individuels à Bristol avec 48 lits et environ 2 500 admissions par an

Conception Essai ouvert, randomisé en groupes parallèles

Population Nous recruterons parmi une population représentative gravement malade et exclurons les patients présentant des conditions qui présentent un risque excessif et/ou introduisent des biais.

Voir les critères d'éligibilité.

Dépistage et recrutement L'équipe de soins habituelle effectuera un dépistage quotidien. L'éligibilité sera confirmée par le professionnel de la santé sur le journal de délégation et enregistrée dans le système d'information clinique de l'USI. Cela peut être fait à distance. Un journal de dépistage sera tenu.

Randomisation Via enveloppes opaques scellées préparées à l'avance, allocation 1:1 à l'intervention ou au contrôle, stratifiée par sexe.

Consentement La nutrition entérale est une intervention nécessaire. La nutrition précoce (en quelques heures) est la norme de soins actuelle. Une alimentation continue et prolongée avant l'inscription peut biaiser les résultats. Une renonciation d'urgence sera utilisée et le consentement différé sera demandé aux participants. Lorsque les participants manquent de capacités, cela proviendra d'un consultant personnel ou professionnel, selon le cas.

Les participants à l'intervention recevront leurs besoins nutritionnels estimés en 3 « repas » égaux chacun pendant 30 à 60 minutes à 8h00, 13h00 et 18h00, le premier repas étant donné après une nuit de jeûne à partir de 19h00 le jour de l'inscription.

Contrôles Les participants recevront leurs besoins nutritionnels estimés sous forme d'alimentation continue à partir de 8h00 après une nuit de jeûne à partir de 19h00 le jour de l'inscription.

Les besoins nutritionnels quotidiens seront estimés par le personnel diététique de l'unité de soins intensifs selon la pratique habituelle. Tous les autres soins pour les deux groupes suivront la pratique habituelle de l'unité selon les directives de l'intensiviste traitant. Une fois le prélèvement sanguin pour le résultat principal terminé, la période d'intervention de l'étude se termine et l'alimentation se poursuivra selon la pratique habituelle de l'unité.

Prélèvement de sang L'évaluation des résultats principaux nécessite six échantillons d'une heure toutes les heures autour du quatrième bolus avec un timing équivalent dans le groupe témoin.

Résultats Voir la section Résultats

Événements indésirables L'histoire naturelle d'une maladie grave comprend de nombreux événements qui pourraient être considérés comme des événements indésirables ou des événements indésirables graves, notamment le décès, une défaillance organique ou une infection nosocomiale. De tels événements attendus n'ont pas besoin d'être signalés. Les événements qui ne sont pas enregistrés comme résultats de l'étude et qui sont considérés comme potentiellement liés à l'étude seront signalés. La période de déclaration dure 72 heures à compter du début du jeûne nocturne.

Suivi Les données d'audit clinique collectées régulièrement seront utilisées pour la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital et la mortalité.

Taille de l'échantillon La taille globale de l'échantillon est de 30. Sur la base des données provenant de sujets sains, cette étude est conçue pour détecter des tailles d'effet plus petites (mais substantielles) (d = 1,26) avec 15 par groupe tout en permettant un certain abandon.

Analyse L'analyse sera entreprise en aveugle de la répartition des groupes. La normalité sera testée et des tests paramétriques/non paramétriques appropriés seront utilisés pour le résultat principal. Analyse complémentaire de la réponse insulinique (par ex. surface sous la courbe) sera entreprise. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour les résultats secondaires physiologiques. P <0,05 sera considéré comme significatif.