Исследование DINE-Normal, подтверждающее концепцию

Условия Одно отделение общей интенсивной терапии для взрослых в Бристоле на 48 коек и около 2500 госпитализаций в год.

Дизайн Параллельное групповое рандомизированное открытое исследование

Население Мы будем набирать представителей репрезентативной популяции критически больных и исключать пациентов с состояниями, которые представляют неоправданный риск и/или вносят систематическую ошибку.

См. критерии приемлемости.

Проверка и набор сотрудников Обычная медицинская бригада будет проводить проверку ежедневно. Право на участие будет подтверждено медицинским работником в журнале делегирования и зарегистрировано в клинической информационной системе отделения интенсивной терапии. Это можно сделать удаленно. Журнал проверок будет вестись.

Рандомизация посредством заранее приготовленных запечатанных непрозрачных конвертов, распределение 1:1 по группам вмешательства или контроля, стратификация по полу.

Согласие Энтеральное питание является необходимым вмешательством. Раннее питание (в течение нескольких часов) является современным стандартом ухода. Длительное непрерывное кормление до включения в исследование может исказить результаты. Будет использован экстренный отказ и от участников будет запрошено отсроченное согласие. Если участникам не хватает способностей, это будет осуществляться с помощью личного или профессионального консультанта, в зависимости от ситуации.

Вмешательство Участники получат расчетную потребность в питании в 3 равных «приема пищи» каждый в течение 30–60 минут в 08:00, 13:00 и 18:00, при этом первый прием пищи будет осуществляться после ночного голодания с 19:00 в день регистрации.

Контроль. Участники будут получать расчетную потребность в питательных веществах в виде непрерывного кормления, начиная с 08:00, после ночного голодания с 19:00 в день регистрации.

Ежедневная потребность в питании будет оцениваться персоналом-диетологом отделения интенсивной терапии в соответствии с обычной практикой. Весь остальной уход за обеими группами будет осуществляться в соответствии с обычной практикой отделения в соответствии с указаниями лечащего врача-реаниматолога. После завершения забора крови для определения основного результата период вмешательства в исследование заканчивается, и кормление продолжается в соответствии с обычной практикой отделения.

Отбор проб крови Для первичной оценки результатов требуется шесть образцов с интервалом в один час, которые будут проводиться каждый час примерно после четвертого болюсного кормления с аналогичными интервалами в контрольной группе.

Результаты См. раздел «Результаты»

Неблагоприятные события Естественная история критического заболевания включает множество событий, которые можно рассматривать как нежелательные явления или серьезные нежелательные явления, включая смерть, органную недостаточность или нозокомиальную инфекцию. О таких ожидаемых событиях не требуется сообщать. О событиях, которые не зарегистрированы как результаты исследования и которые считаются возможно связанными с исследованием, будет сообщено. Отчетный период длится 72 часа с начала ночного голодания.

Последующее наблюдение. Данные клинического аудита, собираемые в плановом порядке, будут использоваться для определения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и стационара и смертности.

Размер выборки Общий размер выборки составляет 30 человек. Основываясь на данных здоровых участников, это исследование позволяет обнаружить меньшие (но существенные) величины эффекта (d=1,26) с 15 на группу, допуская при этом некоторое выбывание.

Анализ Анализ будет проводиться без учета группового распределения. Будет проверена нормальность и для определения основного результата будут использованы соответствующие параметрические/непараметрические тесты. Дополнительный анализ инсулинового ответа (например, область под кривой). Повторные измерения ANOVA будут использоваться для вторичных физиологических результатов. P <0,05 будет считаться значимым.