DINE-Normal Proof-of-Concept-studien

Innstilling for enslig voksen intensivavdeling i Bristol med 48 senger og ~2500 innleggelser årlig

Design Parallell gruppe randomisert, åpen prøve

Populasjon Vi vil rekruttere fra en representativ kritisk syk befolkning og ekskludere pasienter med tilstander som utgjør unødig risiko og/eller introduserer skjevhet.

Se kvalifikasjonskriterier.

Screening og rekruttering Vanlig omsorgsteam vil screene daglig. Kvalifisering vil bli bekreftet av helsepersonell på delegasjonsloggen og registrert i ICU's kliniske informasjonssystem. Dette kan gjøres eksternt. Det vil bli ført en screeningslogg.

Randomisering Via forseglede ugjennomsiktige konvolutter forberedt på forhånd, allokering 1:1 til intervensjon eller kontroll, lagdelt etter kjønn.

Samtykke Enteral ernæring er en nødvendig intervensjon. Tidlig ernæring (innen timer) er dagens standard for omsorg. Langvarig kontinuerlig fôring før påmelding kan påvirke resultatene. En nødfrafall vil bli brukt og det søkes om utsatt samtykke fra deltakerne. Der deltakerne mangler kapasitet, vil dette være fra en personlig eller profesjonell konsultant etter behov.

Intervensjonsdeltakere vil motta sitt estimerte ernæringsbehov i 3 like "måltider" hver over 30-60 minutter kl. 0800, 1300 og 1800 med første måltid gitt etter en nattfaste fra kl. 1900 på påmeldingsdagen.

Kontroller Deltakerne vil motta sitt estimerte ernæringsbehov som kontinuerlig fôr fra kl. 0800 etter en nattfaste fra kl. 1900 på påmeldingsdagen.

Det daglige ernæringsbehovet vil bli estimert av kostholdspersonalet på intensivavdelingen i henhold til vanlig praksis. All annen omsorg for begge grupper vil følge vanlig enhetspraksis som anvist av behandlende intensivist. Når blodprøvetakingen for det primære resultatet er fullført, avsluttes intervensjonsperioden for studien, og matingen vil fortsette i henhold til vanlig enhetspraksis.

Blodprøvetaking Primær utfallsvurdering krever seks en-times prøver vil være hver time rundt den fjerde bolusmatingen med tilsvarende tidspunkt i kontrollgruppen.

Utfall Se avsnittet Utfall

Bivirkninger Den naturlige historien til kritisk sykdom inkluderer mange hendelser som kan betraktes som uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger, inkludert død, organsvikt eller sykehusinfeksjon. Slike forventede hendelser trenger ikke rapporteres. Hendelser som ikke er registrert som studieresultater og anses som mulig relatert til studien vil bli rapportert. Rapporteringsperioden varer i 72 timer fra nattfasten starter.

Oppfølging Rutinemessig innsamlede kliniske revisjonsdata vil bli brukt for ICU og sykehusets liggetid og dødelighet.

Prøvestørrelse Samlet prøvestørrelse er 30. Basert på data fra friske forsøkspersoner er denne studien drevet til å oppdage mindre (men betydelige) effektstørrelser (d=1,26) med 15 per gruppe, samtidig som det tillater noe frafall.

Analyse Analyse vil bli foretatt blindt for gruppetildeling. Normalitet vil bli testet og passende parametriske / ikke-parametriske tester brukes for det primære resultatet. Ytterligere analyse av insulinresponsen (f.eks. område under kurven) vil bli utført. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for fysiologiske sekundære utfall. P < 0,05 vil bli tatt som signifikant.