繊維耐性の研究 (Gitomix)
2024年2月5日 更新者:Nutricia Research
45歳以上の新規繊維ブレンドの胃腸耐性の研究
研究によると、多くの人が通常の食事で十分な食物繊維を摂取できていません。
その結果、一部の栄養素は血流に適切に吸収されません。
ただし、免疫システムにはこれらの栄養素が必要です。
したがって、食物繊維は健康にとって重要です。
ニュートリシアは、人々が十分な繊維を摂取できるようにする天然繊維の新しいブレンドを開発しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Utrecht、オランダ、3584CT
- Nutrition Clinical Research Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 45 歳以上 70 歳以下
- 体格指数 (BMI) ≥ 18.5 かつ ≤ 29.9 kg/m2
- 署名済みの同意書
- プロトコルに準拠する意欲と能力
- 全般的に良好な健康状態
- 排便頻度:スクリーニングのため、1 か月以内に 1 週間に 3 回の排便から 1 日あたり 3 回の排便。
除外基準:
- 慢性胃腸障害の存在または病歴(例、胃腸疾患) 胃潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病)、または腸(小腸または大腸)の切除を伴う腹部手術の病歴。
胃腸機能が頻繁に/おそらく影響を受ける以下のような他の病状の存在:
- 自己免疫疾患(例: I 型糖尿病、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス)。
- 摂食障害(例: 神経性拒食症、神経性過食症、過食症)。
- 脳卒中による腸/胃腸障害。
- 薬物療法/治療法では制御できない慢性疾患(高血圧、脂質異常症、2型糖尿病、甲状腺疾患を含むがこれらに限定されない)。
- 重度の急性肝疾患または慢性肝疾患。
- 重度または慢性の腎臓病、または血液透析の必要性。
- 結腸内視鏡検査、灌漑鏡検査または他の腸洗浄、または胃腸管に関連する他の外科的処置(例、胃腸管) 結腸ポリープ切除術、虫垂切除術)、またはスクリーニング前の1か月以内に抗生物質の全身投与が必要な場合、または研究参加中に予定されている場合。
- 浣腸、下剤、制酸薬、プロトンポンプ阻害剤、運動促進剤の使用(例、 メトクロプラミド、運動性に影響を与える薬物)、消化酵素、麻薬/モルヒネ鎮痛薬をスクリーニング前または研究参加中の使用予定前 1 週間以内に服用した。
- ベジタリアンまたはビーガンの食事に従っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
ファイバ
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この研究の被験者は、1日2回、通常の食事中に研究製品を摂取することになっています。 繊維混合物は、人間の摂取に個別に十分許容されるさまざまな種類の食物繊維で構成されています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GSRSの変更
時間枠:4週間
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ベースラインから 4 週間後の下痢次元の胃腸症状評価スケール (GSRS) によって評価された、報告された消化器症状の重症度のベースラインからの変化。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GSRSの変更
時間枠:1週目、2週目、3週目、
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ベースライン後 1 週間目、2 週間目、および 3 週間目の下痢の次元について GSRS によって評価された、報告された消化器症状の重症度のベースラインからの週ごとの変化。
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1週目、2週目、3週目、
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GSRSの変更
時間枠:1週目、2週目、3週目、4週目
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1週目、2週目、3週目、4週目における腹痛、便秘、消化不良、逆流の寸法についてGSRSによって評価された、報告された消化器症状の重症度のベースラインからの週ごとの変化。
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1週目、2週目、3週目、4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GSRS
時間枠:1週目、2週目、3週目、4週目
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第 1 週対第 2 週、第 1 週対第 3 週、第 1 週対第 4 週、第 2 週対第 3 週、第 2 週対第 4 週、第 3 週対第 4 週の間で GSRS によって評価された、報告された消化器症状の重症度 [スコア] 。
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1週目、2週目、3週目、4週目
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BSFC
時間枠:1週目、4週目
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ベースライン週、ベースライン後 1 週目、および 4 週目の各排便時に Bristol Stool Form Chart によって評価された週平均の便形態タイプ。
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1週目、4週目
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排便頻度
時間枠:1週目、2週目、3週目、4週目
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Bristol Stool Form Chart によって評価された糞便形態の種類の数から導出される、週ごとの平均排便頻度。
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1週目、2週目、3週目、4週目
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DQLQ
時間枠:4週間
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消化関連の生活の質は、ベースラインおよびベースライン後 4 週間目に消化関連の生活の質質問票 (DQLQ) によって評価されます。
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4週間
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スツール
時間枠:2週目、3週目、4週目
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ベースライン週およびベースライン後 4 週間にわたって 7 日ごとに収集された糞便サンプルを使用して評価された微生物叢およびその他の結果パラメーター:
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2週目、3週目、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月4日
一次修了 (実際)
2023年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月22日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23REX0058665
- NL84292.056.23 (その他の識別子:CCMO, The Netherlands)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。