Estudio de tolerancia a la fibra (Gitomix)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Nutricia Research
La investigación de la tolerancia gastrointestinal de una nueva mezcla de fibras entre ≥45-
Las investigaciones muestran que muchas personas no obtienen suficiente fibra dietética a través de su dieta normal.
Como resultado, algunos nutrientes no se absorben adecuadamente en el torrente sanguíneo.
Sin embargo, el sistema inmunológico necesita estos nutrientes.
Por tanto, la fibra dietética es importante para la salud.
Nutricia ha desarrollado una nueva mezcla de fibras naturales que puede ayudar a las personas a obtener suficiente fibra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584CT
- Nutrition Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 y ≤ 70 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2
- Formulario de consentimiento firmado
- Voluntad y capacidad para cumplir el protocolo.
- buena salud general
- Frecuencia de defecación: entre tres deposiciones por semana y tres deposiciones por día dentro de un mes para la detección.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales crónicos (p. ej. úlceras de estómago, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o antecedentes de cirugía abdominal con resección del intestino (intestino delgado o grueso).
Presencia de otras condiciones médicas donde la función gastrointestinal a menudo/probablemente se ve afectada, como:
- enfermedades autoinmunes (p. ej. diabetes mellitus tipo I, esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico).
- trastornos alimentarios (p. ej. anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón).
- Trastorno intestinal/gastrointestinal debido a un derrame cerebral.
- Enfermedades crónicas (incluidas, entre otras, hipertensión, dislipidemia, diabetes mellitus tipo 2, trastornos de la tiroides) que no se pueden controlar con el uso de medicamentos/terapia.
- Enfermedad hepática aguda grave o enfermedad hepática crónica.
- Enfermedad renal grave o crónica o necesidad de hemodiálisis.
- Colonoscopia, irrigoscopia u otra limpieza intestinal, u otros procedimientos quirúrgicos relacionados con el tracto gastrointestinal (p. ej. polipectomía de colon, apendicectomía) o para los cuales se requiere o programa el uso de antibióticos sistémicos dentro de 1 mes antes de la detección durante la participación en el estudio.
- Uso de enemas, laxantes, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, procinéticos (p. ej. metoclopramida, medicamentos que afectan la motilidad), enzimas digestivas, analgésicos narcóticos/morfina dentro de la semana anterior a la selección o uso previsto durante la participación en el estudio.
- Seguir una dieta vegetariana o vegana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Fibra
|
Los sujetos de este estudio deben consumir el producto del estudio dos veces al día durante las comidas habituales. La mezcla de fibras consta de diferentes tipos de fibra dietética que individualmente se toleran bien para el consumo humano. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de GSRS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la gravedad informada de los síntomas gastrointestinales evaluados mediante la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) para la dimensión de la diarrea en la semana 4 después del inicio.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de GSRS
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3,
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Cambios semanales desde el inicio en la gravedad informada de los síntomas gastrointestinales evaluados por la GSRS para la dimensión de diarrea en la semana 1, semana 2 y semana 3 después del inicio.
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semana 1, semana 2, semana 3,
|
|
Cambio de GSRS
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
Cambios semanales desde el inicio en la gravedad informada de los síntomas gastrointestinales evaluados por la GSRS para las dimensiones de dolor abdominal, estreñimiento, indigestión y reflujo en la semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4.
|
semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GSRS
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
La gravedad informada de los síntomas gastrointestinales evaluados por el GSRS entre la semana 1 y la semana 2, la semana 1 y la semana 3, la semana 1 y la semana 4, la semana 2 y la semana 3, la semana 2 y la semana 4 y la semana 3 y la semana 4 [puntuación] .
|
semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
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BSFC
Periodo de tiempo: semana 1, semana 4
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Tipo de forma fecal promedio semanal evaluado mediante la Tabla de forma de heces de Bristol en cada defecación en la semana inicial, en la semana 1 y en la semana 4 después del inicio.
|
semana 1, semana 4
|
|
Frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
Frecuencia promedio semanal de defecación, derivada del número de tipos de formas fecales evaluados por la Tabla de formas de heces de Bristol.
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semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
|
DQLQ
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calidad de vida asociada a la digestión evaluada mediante el Cuestionario de calidad de vida asociada a la digestión (DQLQ) al inicio y en la semana 4 después del inicio.
|
4 semanas
|
|
Heces
Periodo de tiempo: semana 2, semana 3, semana 4
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Microbiota y otros parámetros de resultado evaluados mediante muestras fecales recolectadas en la semana inicial y cada 7 días durante las 4 semanas posteriores al inicio:
|
semana 2, semana 3, semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23REX0058665
- NL84292.056.23 (Otro identificador: CCMO, The Netherlands)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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