Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibertoleransstudie (Gitomix)

5 februari 2024 uppdaterad av: Nutricia Research

Undersökningen av gastrointestinal tolerans hos en ny fiberblandning bland ≥45-

Forskning visar att många människor inte får i sig tillräckligt med kostfiber genom sin vanliga kost. Som ett resultat absorberas vissa näringsämnen inte ordentligt i blodomloppet. Immunförsvaret behöver dock dessa näringsämnen. Kostfibrer är därför viktiga för hälsan. Nutricia har utvecklat en ny blandning av naturliga fibrer som kan hjälpa människor att få i sig tillräckligt med fibrer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CT
        • Nutrition Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 45 och ≤ 70 år
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2
  3. Undertecknat samtyckesformulär
  4. Vilja och förmåga att följa protokollet
  5. God allmän hälsa
  6. Avföringsfrekvens: mellan tre tarmrörelser per vecka och tre tarmrörelser per dag inom en månad för screening.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro eller historia av kroniska gastrointestinala störningar (t. magsår, ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller historia av bukkirurgi med resektion av tarmen (tunn- eller tjocktarmen).

  2. Förekomst av andra medicinska tillstånd där mag-tarmfunktionen ofta/förmodligen påverkas, såsom:

    1. autoimmuna sjukdomar (t. diabetes mellitus typ I, multipel skleros, systemisk lupus erythematosus).
    2. ätstörningar (t. anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätningsstörning).
    3. tarm/gastrointestinala störningar på grund av stroke.
  3. Kroniska sjukdomar (inklusive men inte begränsat till högt blodtryck, dyslipidemi, diabetes mellitus typ 2, sköldkörtelrubbningar) som inte kan kontrolleras med användning av medicin/terapi.
  4. Allvarlig akut leversjukdom eller kronisk leversjukdom.
  5. Allvarlig eller kronisk njursjukdom eller behov av hemodialys.
  6. Koloskopi, irrigoskopi eller annan tarmrengöring eller andra kirurgiska ingrepp relaterade till mag-tarmkanalen (t. kolonpolypektomi, blindtarmsoperation) eller för vilken användning av systemiska antibiotika inom 1 månad före screening krävs eller planeras under deltagande i studien.
  7. Användning av lavemang, laxermedel, antacida, protonpumpshämmare, prokinetik (t.ex. metoklopramid, läkemedel som påverkar motiliteten), matsmältningsenzymer, narkotiska/morfinanalgetika inom 1 vecka före screening eller avsedd användning under deltagande i studien.
  8. Följer en vegetarisk eller vegansk kost.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Fiber
Kosttillskott: Fiber

Försökspersonerna i denna studie ska konsumera studieprodukten två gånger dagligen under vanliga måltider.

Fibermixen består av olika typer av kostfiber som individuellt tolereras väl för mänsklig konsumtion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GSRS förändring
Tidsram: 4 veckor
Förändring från baslinjen i den rapporterade svårighetsgraden av gastrointestinala symtom bedömda med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) för diarrédimension vid vecka 4 efter baslinjen.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GSRS förändring
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3,
Veckoförändringar från baslinjen i den rapporterade svårighetsgraden av gastrointestinala symtom bedömda av GSRS för diarrédimension vid vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter baslinjen.
vecka 1, vecka 2, vecka 3,
GSRS förändring
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Veckoförändringar från baslinjen i den rapporterade svårighetsgraden av GI-symtom bedömda av GSRS för buksmärtor, förstoppning, matsmältningsbesvär och refluxdimensioner vid vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4.
vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GSRS
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Den rapporterade svårighetsgraden av GI-symtom bedömd av GSRS mellan vecka 1 mot vecka 2, vecka 1 mot vecka 3, vecka 1 mot vecka 4, vecka 2 mot vecka 3, vecka 2 mot vecka 4 och vecka 3 mot vecka 4 [poäng] .
vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
BSFC
Tidsram: vecka 1, vecka 4
Veckomedelvärdestyp av avföring bedömd av Bristol Stool Form Chart vid varje avföring under baslinjeveckan, vecka 1 och vecka 4 efter baslinjen.
vecka 1, vecka 4
Avföringsfrekvens
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Veckomedelvärde för avföring, härledd från antalet fekala former som bedömts av Bristol Stool Form Chart.
vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
DQLQ
Tidsram: 4 veckor
Matsmältningsassocierad livskvalitet bedömd av Digestion-associated Quality of Life Questionnaire (DQLQ) vid baslinjen och vecka 4 efter baslinjen.
4 veckor
Pall
Tidsram: vecka 2, vecka 3, vecka 4

Mikrobiota och andra utfallsparametrar utvärderade med hjälp av insamlade fekala prover under baslinjeveckan och var 7:e dag under 4 veckor efter baslinjen:

  • Sammansättning, mångfald och överflöd av mikrobiota med hjälp av 16S rRNA-gensekvensering och bearbetning
  • Kortkedjiga fettsyror (SCFA)
  • Branch-chain fettsyror (BCFA)
  • Laktat
  • Ammoniak
  • Calprotectin
  • Sekretoriskt immunglobulin A (sIgA)
  • pH
vecka 2, vecka 3, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nutricia Research

Samarbetspartners

NCRU (Nutrition Clinical Research Unit)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 23REX0058665
  • NL84292.056.23 (Annan identifierare: CCMO, The Netherlands)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal tolerans av kostfiber

Kliniska prövningar på Fiber

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera