Kuitutoleranssitutkimus (Gitomix)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nutricia Research
Uuden kuitusekoituksen maha-suolikanavan sietokyvyn tutkimus ≥45-vuotiaiden joukossa
Tutkimukset osoittavat, että monet ihmiset eivät saa tarpeeksi ravintokuitua normaalista ruokavaliostaan.
Tämän seurauksena jotkin ravintoaineet eivät imeydy kunnolla verenkiertoon.
Immuunijärjestelmä tarvitsee kuitenkin näitä ravintoaineita.
Ravintokuidut ovat siksi tärkeitä terveydelle.
Nutricia on kehittänyt uuden sekoituksen luonnonkuituja, jotka voivat auttaa ihmisiä saamaan tarpeeksi kuitua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CT
- Nutrition Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 45 ja ≤ 70 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa
- Hyvä yleinen terveys
- Ulostustiheys: kolmesta suolen liikkeestä viikossa ja kolmeen ulostuskertaan päivässä kuukauden sisällä seulontaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisia maha-suolikanavan sairauksia (esim. mahahaava, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai aiempi vatsan leikkaus, johon liittyy suolen (ohu- tai paksusuolen) resektio.
Muiden sairauksien esiintyminen, joissa ruoansulatuskanavan toiminta usein/todennäköisesti vaikuttaa, kuten:
- autoimmuunisairaudet (esim. tyypin I diabetes mellitus, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosus).
- syömishäiriöt (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa, ahmimishäiriö).
- aivohalvauksen aiheuttama suoliston/ruoansulatuskanavan häiriö.
- Krooniset sairaudet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kohonnut verenpaine, dyslipidemia, tyypin 2 diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriöt), joita ei voida hallita lääkkeillä/hoidolla.
- Vaikea akuutti maksasairaus tai krooninen maksasairaus.
- Vaikea tai krooninen munuaissairaus tai hemodialyysin tarve.
- Kolonoskopia, irrigoskopia tai muu suolen puhdistus tai muut maha-suolikanavaan liittyvät kirurgiset toimenpiteet (esim. paksusuolen polypektomia, umpilisäkkeen poisto) tai jolle systeemisten antibioottien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulonta on pakollinen tai suunniteltu tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Peräruiskeiden, laksatiivien, antasidien, protonipumpun estäjien, prokinetiikan (esim. metoklopramidi, liikkuvuuteen vaikuttavat lääkkeet), ruoansulatusentsyymit, huumausaine/morfiinikipulääkkeet 1 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kasvis- tai vegaaniruokavalion noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kuitu
|
Tämän tutkimuksen kohteiden tulee kuluttaa tutkimustuotetta kahdesti päivässä säännöllisten aterioiden yhteydessä. Kuitusekoitus koostuu erilaisista ravintokuiduista, jotka ovat yksilöllisesti hyvin siedettyjä ihmisravinnoksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GSRS muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta GI-oireiden raportoidussa vaikeusasteessa, joka on arvioitu Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS) ripulin osalta viikolla 4 lähtötilanteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GSRS muutos
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3,
|
Viikoittaiset muutokset lähtötilanteesta raportoidussa GI-oireiden vaikeusasteessa, jonka GSRS arvioi ripuliulottuvuuden osalta viikolla 1, 2 ja 3 perustilanteen jälkeen.
|
viikko 1, viikko 2, viikko 3,
|
|
GSRS muutos
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Viikoittaiset muutokset lähtötasosta raportoiduissa GI-oireiden vaikeusasteessa, jonka GSRS arvioi vatsakipujen, ummetuksen, ruoansulatushäiriöiden ja refluksimittojen osalta viikolla 1, 2, 3 ja 4.
|
viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GSRS
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
GSRS:n arvioima GI-oireiden raportoitu vaikeusaste viikoilta 1 - viikko 2, viikko 1 - viikko 3, viikko 1 - viikko 4, viikko 2 - viikko 3, viikko 2 - viikko 4 ja viikko 3 - viikko 4 [pisteet] .
|
viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
BSFC
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 4
|
Viikoittainen keskimääräinen ulostemuoto, joka on arvioitu Bristolin ulosteen muototaulukon avulla jokaisen ulostuksen yhteydessä perusviikolla, viikolla 1 ja viikolla 4 perustilanteen jälkeen.
|
viikko 1, viikko 4
|
|
Ulostustiheys
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Keskimääräinen viikoittainen ulostamistiheys, joka on saatu Bristolin ulosteen muototaulukon arvioimasta ulostemuotojen määrästä.
|
viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
DQLQ
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruoansulatukseen liittyvä elämänlaatu, joka on arvioitu ruoansulatukseen liittyvällä elämänlaatukyselyllä (DQLQ) lähtötilanteessa ja viikolla 4 perustilanteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Jakkara
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Mikrobiota ja muut tulosparametrit, jotka on arvioitu käyttämällä kerättyjä ulostenäytteitä lähtötilanteen viikolla ja joka 7. päivä 4 viikon ajan lähtötilanteen jälkeen:
|
viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23REX0058665
- NL84292.056.23 (Muu tunniste: CCMO, The Netherlands)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .