Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar vezeltolerantie (Gitomix)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Nutricia Research

Het onderzoek naar gastro-intestinale tolerantie van een nieuw vezelmengsel onder ≥45-

Uit onderzoek blijkt dat veel mensen via hun normale voeding niet voldoende voedingsvezels binnenkrijgen. Als gevolg hiervan worden sommige voedingsstoffen niet goed in de bloedbaan opgenomen. Het immuunsysteem heeft deze voedingsstoffen echter wel nodig. Voedingsvezels zijn dus belangrijk voor de gezondheid. Nutricia heeft een nieuwe mix van natuurlijke vezels ontwikkeld die mensen kan helpen voldoende vezels binnen te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CT
        • Nutrition Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 45 en ≤ 70 jaar
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2
  3. Ondertekend toestemmingsformulier
  4. Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
  5. Goede algemene gezondheid
  6. Defecatiefrequentie: tussen drie stoelgangen per week en drie stoelgangen per dag binnen een maand voor screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid of geschiedenis van chronische gastro-intestinale stoornissen (bijv. maagzweren, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn) of een voorgeschiedenis van een buikoperatie met resectie van de darm (dunne of dikke darm).

  2. Aanwezigheid van andere medische aandoeningen waarbij de gastro-intestinale functie vaak/waarschijnlijk wordt beïnvloed, zoals:

    1. auto-immuunziekten (bijv. diabetes mellitus type I, multiple sclerose, systemische lupus erythematosus).
    2. eetstoornissen (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis).
    3. darm-/gastro-intestinale stoornis als gevolg van een beroerte.
  3. Chronische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot hypertensie, dyslipidemie, diabetes mellitus type 2, schildklieraandoeningen) die niet onder controle kunnen worden gehouden met het gebruik van medicatie/therapie.
  4. Ernstige acute leverziekte of chronische leverziekte.
  5. Ernstige of chronische nierziekte of noodzaak voor hemodialyse.
  6. Colonoscopie, irrigoscopie of andere darmreiniging, of andere chirurgische ingrepen gerelateerd aan het maagdarmkanaal (bijv. colonpolypectomie, appendectomie) of waarvoor gebruik van systemische antibiotica binnen 1 maand vóór de screening vereist of gepland is tijdens deelname aan het onderzoek.
  7. Gebruik van klysma's, laxeermiddelen, maagzuurremmers, protonpompremmers, prokinetica (bijv. metoclopramide, geneesmiddelen die de motiliteit beïnvloeden), spijsverteringsenzymen, narcotische/morfine-analgetica binnen 1 week voorafgaand aan de screening of het beoogde gebruik tijdens deelname aan het onderzoek.
  8. Het volgen van een vegetarisch of veganistisch dieet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Vezel
Voedingssupplement: Vezel

De proefpersonen in dit onderzoek moeten het onderzoeksproduct tweemaal daags consumeren tijdens reguliere maaltijden.

De vezelmix bestaat uit verschillende soorten voedingsvezels die individueel goed verdragen worden door menselijke consumptie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GSRS-wijziging
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gerapporteerde ernst van maag-darmsymptomen, beoordeeld door de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) voor de dimensie diarree in week 4 na de uitgangswaarde.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GSRS-wijziging
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3,
Wekelijkse veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gerapporteerde ernst van maag-darmsymptomen beoordeeld door de GSRS voor de dimensie diarree in week 1, week 2 en week 3 na de uitgangswaarde.
week 1, week 2, week 3,
GSRS-wijziging
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3, week 4
Wekelijkse veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gerapporteerde ernst van maag-darmsymptomen beoordeeld door de GSRS voor buikpijn, constipatie, indigestie en refluxdimensies in week 1, week 2, week 3 en week 4.
week 1, week 2, week 3, week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GSRS
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3, week 4
De gerapporteerde ernst van gastro-intestinale symptomen beoordeeld door de GSRS tussen week 1 versus week 2, week 1 versus week 3, week 1 versus week 4, week 2 versus week 3, week 2 versus week 4 en week 3 versus week 4 [score] .
week 1, week 2, week 3, week 4
BSFC
Tijdsspanne: week 1, week 4
Wekelijks gemiddeld fecaal type beoordeeld door de Bristol Stool Form Chart bij elke ontlasting in de basisweek, in week 1 en week 4 na de basislijn.
week 1, week 4
Defecatiefrequentie
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3, week 4
Wekelijkse gemiddelde frequentie van ontlasting, afgeleid van het aantal fecale vormen beoordeeld door de Bristol Stool Form Chart.
week 1, week 2, week 3, week 4
DQLQ
Tijdsspanne: 4 weken
Spijsvertering-geassocieerde kwaliteit van leven beoordeeld door de spijsvertering-geassocieerde kwaliteit van leven-vragenlijst (DQLQ) bij baseline en in week 4 na baseline.
4 weken
Kruk
Tijdsspanne: week 2, week 3, week 4

Microbiota en andere uitkomstparameters beoordeeld met behulp van verzamelde fecale monsters in de basisweek en elke 7 dagen gedurende 4 weken na de basislijn:

  • Samenstelling, diversiteit en overvloed van microbiota met behulp van 16S rRNA-gensequencing en -verwerking
  • Vetzuren met een korte keten (SCFA)
  • Vertakte vetzuren (BCFA)
  • Melk geven
  • Ammoniak
  • Calprotectine
  • Secretoir immunoglobuline A (sIgA)
  • pH
week 2, week 3, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutricia Research

Medewerkers

NCRU (Nutrition Clinical Research Unit)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 23REX0058665
  • NL84292.056.23 (Andere identificatie: CCMO, The Netherlands)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren