Исследование толерантности волокна (Gitomix)
5 февраля 2024 г. обновлено: Nutricia Research
Исследование желудочно-кишечной толерантности к новой смеси клетчатки среди людей ≥45-
Исследования показывают, что многие люди не получают достаточного количества пищевых волокон из своего обычного рациона.
В результате некоторые питательные вещества не всасываются должным образом в кровоток.
Однако иммунная система нуждается в этих питательных веществах.
Поэтому пищевые волокна важны для здоровья.
Nutricia разработала новую смесь натуральных волокон, которая поможет людям получать достаточное количество клетчатки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584CT
- Nutrition Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 45 и ≤ 70 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2
- Подписанная форма согласия
- Желание и возможность соблюдать протокол
- Хорошее общее состояние здоровья
- Частота дефекации: от трех дефекаций в неделю до трех дефекаций в день в течение месяца для скрининга.
Критерий исключения:
- Наличие или история хронических желудочно-кишечных расстройств (например, язва желудка, язвенный колит, болезнь Крона) или перенесенные в анамнезе абдоминальные операции с резекцией кишечника (тонкой или толстой кишки).
Наличие других заболеваний, при которых функция желудочно-кишечного тракта часто/вероятно страдает, например:
- аутоиммунные заболевания (например, сахарный диабет I типа, рассеянный склероз, системная красная волчанка).
- расстройства пищевого поведения (например, нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание).
- расстройство кишечника/желудочно-кишечного тракта вследствие инсульта.
- Хронические заболевания (включая, помимо прочего, гипертонию, дислипидемию, сахарный диабет 2 типа, заболевания щитовидной железы), которые невозможно контролировать с помощью медикаментов/терапии.
- Тяжелое острое заболевание печени или хроническое заболевание печени.
- Тяжелая или хроническая болезнь почек или необходимость проведения гемодиализа.
- Колоноскопия, ирригоскопия или другая очистка кишечника или другие хирургические процедуры, связанные с желудочно-кишечным трактом (например. полипэктомия толстой кишки, аппендэктомия) или при которых применение системных антибиотиков в течение 1 месяца до скрининга является обязательным или запланированным во время участия в исследовании.
- Использование клизм, слабительных средств, антацидов, ингибиторов протонной помпы, прокинетиков (например, метоклопрамид, препараты, влияющие на моторику), пищеварительные ферменты, наркотические/морфиновые анальгетики в течение 1 недели до скрининга или предполагаемого применения во время участия в исследовании.
- Соблюдение вегетарианской или веганской диеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Волокно
|
Субъекты этого исследования должны употреблять исследуемый продукт два раза в день во время обычного приема пищи. Смесь клетчатки состоит из различных типов пищевых волокон, которые индивидуально хорошо переносятся человеком. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ГСРС
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем зарегистрированной тяжести симптомов ЖКТ, оцененной по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) для измерения диареи на 4-й неделе после исходного уровня.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ГСРС
Временное ограничение: неделя 1, неделя 2, неделя 3,
|
Еженедельные изменения по сравнению с исходным уровнем сообщаемой тяжести желудочно-кишечных симптомов, оцененной с помощью GSRS для измерения диареи на неделе 1, неделе 2 и неделе 3 после исходного уровня.
|
неделя 1, неделя 2, неделя 3,
|
|
Изменение ГСРС
Временное ограничение: неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Еженедельные изменения по сравнению с исходным уровнем сообщаемой тяжести желудочно-кишечных симптомов, оцененных с помощью GSRS по боли в животе, запору, расстройству желудка и рефлюксу на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделе.
|
неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГСРС
Временное ограничение: неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Зарегистрированная тяжесть желудочно-кишечных симптомов, оцененная с помощью GSRS между неделей 1 и неделей 2, неделей 1 и неделей 3, неделей 1 и неделей 4, неделей 2 и неделей 3, неделей 2 и неделей 4 и неделей 3 и неделей 4 [оценка] .
|
неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
|
БФК
Временное ограничение: неделя 1, неделя 4
|
Средненедельный тип формы фекалий, оцененный с помощью Бристольской диаграммы формы стула при каждой дефекации в исходную неделю, на 1-й неделе и на 4-й неделе после исходного уровня.
|
неделя 1, неделя 4
|
|
Частота дефекации
Временное ограничение: неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Средняя недельная частота дефекации, рассчитанная на основе количества типов фекальных форм, оцененных с помощью Бристольской таблицы форм стула.
|
неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
|
ДКЛК
Временное ограничение: 4 недели
|
Качество жизни, связанное с пищеварением, оцениваемое с помощью опросника качества жизни, связанного с пищеварением (DQLQ), на исходном уровне и на 4-й неделе после исходного уровня.
|
4 недели
|
|
Табурет
Временное ограничение: неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Микробиота и другие параметры результата оцениваются с использованием собранных образцов фекалий на исходной неделе и каждые 7 дней в течение 4 недель после исходного уровня:
|
неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23REX0058665
- NL84292.056.23 (Другой идентификатор: CCMO, The Netherlands)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .