Studie zur Fasertoleranz (Gitomix)
5. Februar 2024 aktualisiert von: Nutricia Research
Die Untersuchung der gastrointestinalen Verträglichkeit einer neuartigen Fasermischung bei ≥45-
Untersuchungen zeigen, dass viele Menschen über die normale Ernährung nicht genügend Ballaststoffe zu sich nehmen.
Dadurch werden einige Nährstoffe nicht richtig in den Blutkreislauf aufgenommen.
Das Immunsystem benötigt diese Nährstoffe jedoch.
Ballaststoffe sind daher wichtig für die Gesundheit.
Nutricia hat eine neue Mischung aus Naturfasern entwickelt, die Menschen dabei helfen kann, ausreichend Ballaststoffe zu sich zu nehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3584CT
- Nutrition Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 45 und ≤ 70 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2
- Unterschriebenes Einverständnisformular
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Häufigkeit des Stuhlgangs: zwischen drei Stuhlgängen pro Woche und drei Stuhlgängen pro Tag innerhalb eines Monats zum Screening.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen oder Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Magengeschwüre, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder Vorgeschichte einer Bauchoperation mit Darmresektion (Dünndarm oder Dickdarm).
Vorliegen anderer Erkrankungen, bei denen die Magen-Darm-Funktion häufig/wahrscheinlich beeinträchtigt ist, wie zum Beispiel:
- Autoimmunerkrankungen (z.B. Diabetes mellitus Typ I, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes).
- Essstörungen (z.B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung).
- Darm-/Magen-Darm-Störung aufgrund eines Schlaganfalls.
- Chronische Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen), die mit Medikamenten/Therapie nicht kontrolliert werden können.
- Schwere akute Lebererkrankung oder chronische Lebererkrankung.
- Schwere oder chronische Nierenerkrankung oder Notwendigkeit einer Hämodialyse.
- Koloskopie, Irrigoskopie oder andere Darmreinigungen oder andere chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt (z. B. Dickdarmpolypektomie, Appendektomie) oder bei denen der Einsatz systemischer Antibiotika innerhalb eines Monats vor dem Screening erforderlich oder während der Teilnahme an der Studie geplant ist.
- Verwendung von Einläufen, Abführmitteln, Antazida, Protonenpumpenhemmern, Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Arzneimittel, die die Motilität beeinträchtigen), Verdauungsenzyme, Narkotika/Morphin-Analgetika innerhalb einer Woche vor dem Screening oder beabsichtigte Anwendung während der Teilnahme an der Studie.
- Nach einer vegetarischen oder veganen Ernährung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Faser
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Die Probanden dieser Studie müssen das Studienprodukt zweimal täglich während der regulären Mahlzeiten konsumieren. Der Ballaststoffmix besteht aus verschiedenen Ballaststoffarten, die individuell für den menschlichen Verzehr gut verträglich sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GSRS-Änderung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der gemeldeten Schwere der gastrointestinalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) für die Durchfalldimension in Woche 4 nach dem Ausgangswert.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GSRS-Änderung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3,
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Wöchentliche Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der gemeldeten Schwere der gastrointestinalen Symptome, die vom GSRS in Bezug auf die Durchfalldimension in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach dem Ausgangswert bewertet wurden.
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Woche 1, Woche 2, Woche 3,
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GSRS-Änderung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Wöchentliche Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der gemeldeten Schwere der gastrointestinalen Symptome, die vom GSRS für Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Refluxdimensionen in Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 bewertet wurden.
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GSRS
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Die gemeldete Schwere der GI-Symptome, die vom GSRS zwischen Woche 1 vs. Woche 2, Woche 1 vs. Woche 3, Woche 1 vs. Woche 4, Woche 2 vs. Woche 3, Woche 2 vs. Woche 4 und Woche 3 vs. Woche 4 bewertet wurden [Score] .
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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BSFC
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4
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Wöchentlicher durchschnittlicher Stuhlformtyp, der anhand der Bristol-Stuhlformtabelle bei jedem Stuhlgang in der Basiswoche, in Woche 1 und in Woche 4 nach Baseline beurteilt wird.
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Woche 1, Woche 4
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Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Wöchentliche durchschnittliche Häufigkeit des Stuhlgangs, abgeleitet aus der Anzahl der Stuhlformtypen, die anhand der Bristol Stool Form Chart ermittelt wurden.
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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DQLQ
Zeitfenster: 4 Wochen
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Verdauungsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zur verdauungsbezogenen Lebensqualität (DQLQ) zu Studienbeginn und in Woche 4 nach Studienbeginn.
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4 Wochen
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Schemel
Zeitfenster: Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Mikrobiota und andere Ergebnisparameter wurden anhand gesammelter Stuhlproben in der Baseline-Woche und alle 7 Tage über 4 Wochen nach Baseline bewertet:
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Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23REX0058665
- NL84292.056.23 (Andere Kennung: CCMO, The Netherlands)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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