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Étude de tolérance aux fibres (Gitomix)

5 février 2024 mis à jour par: Nutricia Research

L'étude de la tolérance gastro-intestinale d'un nouveau mélange de fibres parmi ≥45-

La recherche montre que de nombreuses personnes ne consomment pas suffisamment de fibres alimentaires dans le cadre de leur alimentation normale. En conséquence, certains nutriments ne sont pas correctement absorbés dans la circulation sanguine. Le système immunitaire a cependant besoin de ces nutriments. Les fibres alimentaires sont donc importantes pour la santé. Nutricia a développé un nouveau mélange de fibres naturelles qui peuvent aider les gens à obtenir suffisamment de fibres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CT
        • Nutrition Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 45 et ≤ 70 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 29,9 kg/m2
  3. Formulaire de consentement signé
  4. Volonté et capacité de se conformer au protocole
  5. Bonne santé générale
  6. Fréquence de défécation : entre trois selles par semaine et trois selles par jour dans un délai d'un mois pour le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Présence ou antécédents de troubles gastro-intestinaux chroniques (par ex. ulcères d'estomac, colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou antécédents de chirurgie abdominale avec résection de l'intestin (petit ou gros intestin).

  2. Présence d'autres conditions médicales où la fonction gastro-intestinale est souvent/probablement affectée, telles que :

    1. maladies auto-immunes (par ex. diabète sucré de type I, sclérose en plaques, lupus érythémateux disséminé).
    2. troubles de l'alimentation (par ex. anorexie mentale, boulimie mentale, hyperphagie boulimique).
    3. trouble intestinal/gastro-intestinal dû à un accident vasculaire cérébral.
  3. Maladies chroniques (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, la dyslipidémie, le diabète sucré de type 2, les troubles thyroïdiens) qui ne peuvent être contrôlées par l'utilisation de médicaments/thérapies.
  4. Maladie hépatique aiguë sévère ou maladie hépatique chronique.
  5. Maladie rénale grave ou chronique ou nécessité d'une hémodialyse.
  6. Coloscopie, irrigoscopie ou autre nettoyage intestinal, ou autres interventions chirurgicales liées au tractus gastro-intestinal (par ex. polypectomie du côlon, appendicectomie) ou pour lesquels l'utilisation d'antibiotiques systémiques dans le mois précédant le dépistage est requise ou programmée pendant la participation à l'étude.
  7. Utilisation de lavements, de laxatifs, d'antiacides, d'inhibiteurs de la pompe à protons, de procinétiques (par ex. métoclopramide, médicaments qui affectent la motilité), enzymes digestives, analgésiques narcotiques/morphiniques dans la semaine précédant le dépistage ou l'utilisation prévue pendant la participation à l'étude.
  8. Suivre un régime végétarien ou végétalien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Fibre
Complément alimentaire: Fibre

Les sujets de cette étude doivent consommer le produit à l'étude deux fois par jour pendant les repas réguliers.

Le mélange de fibres se compose de différents types de fibres alimentaires qui sont individuellement bien tolérées pour la consommation humaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement GSRS
Délai: 4 semaines
Changement par rapport au départ de la gravité signalée des symptômes gastro-intestinaux évalués par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) pour la dimension de la diarrhée à la semaine 4 après le départ.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement GSRS
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 3,
Changements hebdomadaires par rapport au départ dans la gravité signalée des symptômes gastro-intestinaux évalués par le GSRS pour la dimension de la diarrhée à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après le départ.
semaine 1, semaine 2, semaine 3,
Changement GSRS
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
Changements hebdomadaires par rapport au départ dans la gravité signalée des symptômes gastro-intestinaux évalués par le GSRS pour les dimensions des douleurs abdominales, de la constipation, de l'indigestion et du reflux à la semaine 1, la semaine 2, la semaine 3 et la semaine 4.
semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GSRS
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
La gravité rapportée des symptômes gastro-intestinaux évaluée par le GSRS entre la semaine 1 et la semaine 2, la semaine 1 et la semaine 3, la semaine 1 et la semaine 4, la semaine 2 et la semaine 3, la semaine 2 et la semaine 4 et la semaine 3 et la semaine 4 [score] .
semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
BSFC
Délai: semaine 1, semaine 4
Type de forme fécale moyenne hebdomadaire évalué par le Bristol Chair Form Chart à chaque défécation au cours de la semaine de référence, à la semaine 1 et à la semaine 4 après la référence.
semaine 1, semaine 4
Fréquence de défécation
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
Fréquence moyenne hebdomadaire de défécation, dérivée du nombre de types de formes fécales évalués par le Bristol Chair Form Chart.
semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
DQLQ
Délai: 4 semaines
Qualité de vie associée à la digestion évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie associée à la digestion (DQLQ) au départ et à la semaine 4 après le départ.
4 semaines
Tabouret
Délai: semaine 2, semaine 3, semaine 4

Microbiote et autres paramètres de résultats évalués à l'aide d'échantillons fécaux collectés au cours de la semaine de référence et tous les 7 jours pendant 4 semaines après la référence :

  • Composition, diversité et abondance du microbiote grâce au séquençage et au traitement des gènes de l'ARNr 16S
  • Acides gras à chaîne courte (AGCC)
  • Acides gras à chaîne ramifiée (BCFA)
  • Lactate
  • Ammoniac
  • Calprotectine
  • Immunoglobuline A sécrétoire (sIgA)
  • pH
semaine 2, semaine 3, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutricia Research

Collaborateurs

NCRU (Nutrition Clinical Research Unit)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23REX0058665
  • NL84292.056.23 (Autre identifiant: CCMO, The Netherlands)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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