Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fibertoleranse (Gitomix)

5. februar 2024 oppdatert av: Nutricia Research

Undersøkelsen av gastrointestinal toleranse for en ny fiberblanding blant ≥45-

Forskning viser at mange mennesker ikke får i seg nok kostfiber gjennom sitt vanlige kosthold. Som et resultat blir noen næringsstoffer ikke ordentlig absorbert i blodet. Immunsystemet trenger imidlertid disse næringsstoffene. Kostfiber er derfor viktig for helsen. Nutricia har utviklet en ny blanding av naturlige fibre som kan hjelpe folk å få i seg nok fiber.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CT
        • Nutrition Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 45 og ≤ 70 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
  3. Signert samtykkeskjema
  4. Vilje og evne til å følge protokollen
  5. God generell helse
  6. Avføringsfrekvens: mellom tre avføringer per uke og tre avføringer per dag innen en måned for screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie med kroniske gastrointestinale lidelser (f. magesår, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller historie med abdominal kirurgi med reseksjon av tarmen (tynn- eller tykktarmen).

  2. Tilstedeværelse av andre medisinske tilstander der mage-tarmfunksjonen ofte/sannsynligvis påvirkes, for eksempel:

    1. autoimmune sykdommer (f. diabetes mellitus type I, multippel sklerose, systemisk lupus erythematosus).
    2. spiseforstyrrelser (f. anorexia nervosa, bulimia nervosa, overspisingsforstyrrelse).
    3. tarm/gastrointestinale lidelser på grunn av hjerneslag.
  3. Kroniske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til hypertensjon, dyslipidemi, diabetes mellitus type 2, skjoldbruskkjertellidelser) som ikke kan kontrolleres med bruk av medisiner/terapi.
  4. Alvorlig akutt leversykdom eller kronisk leversykdom.
  5. Alvorlig eller kronisk nyresykdom eller behov for hemodialyse.
  6. Koloskopi, irrigoskopi eller annen tarmrensing eller andre kirurgiske prosedyrer relatert til mage-tarmkanalen (f. tykktarmspolypektomi, appendektomi) eller for hvilke bruk av systemiske antibiotika innen 1 måned før screeningen er nødvendig eller planlagt under deltakelse i studien.
  7. Bruk av klyster, avføringsmidler, antacida, protonpumpehemmere, prokinetikk (f. metoklopramid, legemidler som påvirker motiliteten), fordøyelsesenzymer, narkotiske/morfinanalgetika innen 1 uke før screening eller tiltenkt bruk under deltakelse i studien.
  8. Følger et vegetarisk eller vegansk kosthold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Fiber
Kosttilskudd: Fiber

Forsøkspersonene i denne studien skal innta studieproduktet to ganger daglig under vanlige måltider.

Fiberblandingen består av ulike typer kostfiber som individuelt tolereres godt for konsum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GSRS endring
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i rapportert alvorlighetsgrad av GI-symptomer vurdert av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) for diarédimensjon ved uke 4 etter baseline.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GSRS endring
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3,
Ukentlige endringer fra baseline i rapportert alvorlighetsgrad av GI-symptomer vurdert av GSRS for diarédimensjon ved uke 1, uke 2 og uke 3 etter baseline.
uke 1, uke 2, uke 3,
GSRS endring
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Ukentlige endringer fra baseline i den rapporterte alvorlighetsgraden av GI-symptomer vurdert av GSRS for magesmerter, forstoppelse, fordøyelsesbesvær og refluksdimensjoner ved uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4.
uke 1, uke 2, uke 3, uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GSRS
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Den rapporterte alvorlighetsgraden av GI-symptomer vurdert av GSRS mellom uke 1 mot uke 2, uke 1 mot uke 3, uke 1 mot uke 4, uke 2 mot uke 3, uke 2 mot uke 4 og uke 3 mot uke 4 [score] .
uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
BSFC
Tidsramme: uke 1, uke 4
Ukentlig gjennomsnittlig fekal formtype vurdert av Bristol Stool Form Chart ved hver avføring i baselineuken, ved uke 1 og uke 4 etter baseline.
uke 1, uke 4
Avføringsfrekvens
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Ukentlig gjennomsnittlig frekvens av avføring, avledet fra antall fekale formtyper vurdert av Bristol Stool Form Chart.
uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
DQLQ
Tidsramme: 4 uker
Fordøyelsesassosiert livskvalitet vurdert av fordøyelsesassosiert livskvalitetsspørreskjema (DQLQ) ved baseline og ved uke 4 post-baseline.
4 uker
Krakk
Tidsramme: uke 2, uke 3, uke 4

Mikrobiota og andre utfallsparametere vurdert ved bruk av innsamlede avføringsprøver i baselineuken og hver 7. dag over 4 uker etter baseline:

  • Sammensetning, mangfold og overflod av mikrobiota ved bruk av 16S rRNA gensekvensering og prosessering
  • Kortkjedede fettsyrer (SCFA)
  • Branch-chain fettsyrer (BCFA)
  • Laktat
  • Ammoniakk
  • Calprotectin
  • Sekretorisk immunglobulin A (sIgA)
  • pH
uke 2, uke 3, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Research

Samarbeidspartnere

NCRU (Nutrition Clinical Research Unit)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 23REX0058665
  • NL84292.056.23 (Annen identifikator: CCMO, The Netherlands)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal toleranse for kostfiber

Kliniske studier på Fiber

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere