Studie tolerance vláken (Gitomix)
5. února 2024 aktualizováno: Nutricia Research
Zkoumání gastrointestinální tolerance nové směsi vláken mezi ≥45-
Výzkumy ukazují, že mnoho lidí nepřijímá dostatek vlákniny prostřednictvím běžné stravy.
V důsledku toho se některé živiny správně nevstřebávají do krevního řečiště.
Imunitní systém však tyto živiny potřebuje.
Dietní vláknina je proto pro zdraví důležitá.
Nutricia vyvinula novou směs přírodních vláken, která může lidem pomoci získat dostatek vlákniny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584CT
- Nutrition Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 45 a ≤ 70 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
- Podepsaný formulář souhlasu
- Ochota a schopnost dodržet protokol
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Frekvence defekace: mezi třemi stolicemi za týden a třemi stolicemi za den během jednoho měsíce pro screening.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo historie chronických gastrointestinálních poruch (např. žaludeční vředy, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo anamnéza břišní operace s resekcí střeva (tenkého nebo tlustého střeva).
Přítomnost jiných zdravotních stavů, kdy je často/pravděpodobně ovlivněna gastrointestinální funkce, jako jsou:
- autoimunitní onemocnění (např. diabetes mellitus I. typu, roztroušená skleróza, systémový lupus erythematodes).
- poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání).
- střevní/gastrointestinální porucha v důsledku mrtvice.
- Chronická onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus 2. typu, poruchy štítné žlázy), které nelze kontrolovat pomocí léků/terapie.
- Závažné akutní onemocnění jater nebo chronické onemocnění jater.
- Závažné nebo chronické onemocnění ledvin nebo potřeba hemodialýzy.
- Kolonoskopie, irrigoskopie nebo jiné čištění střev nebo jiné chirurgické zákroky související s gastrointestinálním traktem (např. polypektomie tlustého střeva, apendektomie) nebo u kterých je během účasti ve studii vyžadováno nebo naplánováno použití systémových antibiotik během 1 měsíce před screeningem.
- Použití klystýrů, laxativ, antacidů, inhibitorů protonové pumpy, prokinetik (např. metoklopramid, léky ovlivňující motilitu), trávicí enzymy, narkotická/morfinová analgetika během 1 týdne před screeningem nebo zamýšleným použitím během účasti ve studii.
- Dodržování vegetariánské nebo veganské stravy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Vlákno
|
Subjekty v této studii mají konzumovat studovaný produkt dvakrát denně během pravidelných jídel. Směs vlákniny se skládá z různých typů dietní vlákniny, které jsou individuálně dobře snášeny pro lidskou spotřebu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna GSRS
Časové okno: 4 týdny
|
Změna oproti výchozí hodnotě v hlášené závažnosti GI příznaků hodnocených Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) pro dimenzi průjmu ve 4. týdnu po výchozím stavu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna GSRS
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3,
|
Týdenní změny od výchozí hodnoty v hlášené závažnosti GI symptomů hodnocené pomocí GSRS pro dimenzi průjmu v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3 po výchozím stavu.
|
týden 1, týden 2, týden 3,
|
|
Změna GSRS
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
|
Týdenní změny oproti výchozí hodnotě v hlášené závažnosti GI příznaků hodnocených pomocí GSRS pro dimenze bolesti břicha, zácpy, poruchy trávení a refluxu v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3 a týdnu 4.
|
týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GSRS
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
|
Hlášená závažnost GI příznaků hodnocená pomocí GSRS mezi týdnem 1 proti týdnu 2, týdnem 1 proti týdnu 3, týdnem 1 proti týdnu 4, týdnem 2 proti týdnu 3, týdnem 2 proti týdnu 4 a týdnem 3 proti týdnu 4 [skóre] .
|
týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
|
|
BSFC
Časové okno: týden 1, týden 4
|
Týdenní průměrný typ fekální formy hodnocený pomocí Bristolské tabulky forem stolice při každé defekaci ve výchozím týdnu, v týdnu 1 a týdnu 4 po výchozím stavu.
|
týden 1, týden 4
|
|
Frekvence defekace
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
|
Týdenní průměrná frekvence defekace odvozená z počtu typů fekálních forem hodnocených pomocí tabulky Bristol Stool Form Chart.
|
týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
|
|
DQLQ
Časové okno: 4 týdny
|
Kvalita života spojená s trávením hodnocená pomocí dotazníku kvality života souvisejícího s trávením (DQLQ) na začátku a ve 4. týdnu po výchozím stavu.
|
4 týdny
|
|
Stolice
Časové okno: týden 2, týden 3, týden 4
|
Mikrobiota a další výsledné parametry hodnocené pomocí odebraných vzorků stolice ve výchozím týdnu a každých 7 dní během 4 týdnů po výchozím stavu:
|
týden 2, týden 3, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23REX0058665
- NL84292.056.23 (Jiný identifikátor: CCMO, The Netherlands)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .